Lääkkeiden varastointi

Lämpötilalla, kosteudella ja valolla voi olla suuri vaikutus lääkeaineiden ja -tuotteiden laatuun, pysyvyyteen ja tehoon, joten asianmukaisten säilytysolosuhteiden tunteminen on olennaista potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Lääkkeiden ja lääkevalmisteiden säilytysolosuhteita koskevat säilyvyystutkimukset on esitetty ICH:n (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ja WHO:n (World Health Organization) ohjeissa. Näihin testeihin liittyy useita kuukausia kestäviä pitkäaikaisia tutkimuksia. Siinä tuodaan esiin lääkkeen mahdolliset peruuttamattomat muutokset, jotka johtuvat lämpötilan ja/tai kosteuden vaihtelusta ja jotka koskevat lääkkeen säilyvyyttä:

• kiderakenne(polymorfismi);
• Kiteisyys / kiteisyysasteKiteisyydellä tarkoitetaan kiinteän aineen rakenteellisen järjestyksen astetta. Kiteessä atomien tai molekyylien järjestys on johdonmukainen ja toistuva. Monet materiaalit, kuten lasikeramiikka ja jotkin polymeerit, voidaan valmistaa siten, että syntyy kiteisten ja amorfisten alueiden sekoitus.kiteisyys (tahaton kiteytyminen amorfisesta tilasta);
• hydrataatiotilaa;
• juoksevuus (jauhe).

Nämä ominaisuudet muuttavat lääkkeen biologista hyötyosuutta ja terapeuttisia vaikutuksia. Käsittelyn aikaiset ongelmat voivat johtua myös virheellisestä varastoinnista. Lääkkeen kemiallisten ja fysikaalisten ominaisuuksien muutokset vaikuttavat sen stabiilisuuteen ja siten säilyvyyteen. Lämpöanalyysi antaa ensimmäiset tiedot lääkeaineen käyttäytymisestä tietyissä lämpötila- ja kosteusolosuhteissa.

Miten lämpötila ja kosteus vaikuttavat lääkeaineeseen? Lämpöanalyysi antaa vastaukset

Termogravimetrinen mittaus osoittaa näytteen käyttäytymisen lämpötilan vaikutuksesta. Tämän menetelmän yhdistäminen Kinetics Neo ohjelmistoon mahdollistaa aineen hajoamisreaktion kinetiikan määrittämisen. Tuloksia voidaan käyttää ennustamaan stabiilisuutta pitkäaikaisisotermien aikana eli säilyvyyttä lämpöstabiilisuuden osalta. Lisäksi kosteusgeneraattorin liittäminen termogravimetriseen vaa'an mahdollistaa tietojen keräämisen näytteen hygroskooppisuudesta ja stabiilisuudesta kosteassa ilmakehässä. Tämä on mahdollista käyttämällä STA-laitteita, joissa yhdistyvät lämpövaakojen ja todellisen DSC:n (Differential Scanning Calorimeter) edut.