Di Mana Analisis Termal dan Reologi Dapat Ditemukan dalam Industri Farmasi?
Dari sebuah penyakit hingga produk obat farmasi yang hadir di pasar untuk melawannya, pengembangan obat baru melalui beberapa tahap. Metode analisis termal menyertai dan memfasilitasi Penelitian & Pengembangan, peningkatan skala, dan kontrol kualitas.
Laboratorium Litbang
Karakterisasi sifat fisikokimia zat baru berjalan seiring dengan uji pra-formulasi dan formulasi. Differential Scanning Calorimetry (DSC ) digunakan untuk identifikasi API atau eksipien serta untuk menentukan transisi gelas dan/atau titik lelehnya. Jika API menunjukkan polimorfisme, DSC juga menyatakan modifikasi polimorfik zat tersebut. Terakhir, DSC memberikan informasi tentang kemurnian eutektiknya.
Stabilitas termal dan oksidatif diselidiki dengan menggunakan Analisis Termogravimetri (TGA).
Kedua metode ini dapat digunakan untuk memeriksa interaksi antara obat dan eksipien dan/atau bahan pengemas yang berbeda, yang memberikan informasi pertama tentang kompatibilitasnya.
Reometri memberikan informasi penting, misalnya, untuk sifat aliran yang tepat dari semprotan dan cairan injeksi atau untuk memperkirakan umur simpan dispersi.
Peningkatan dan Rekayasa
Analisis termal mendukung peningkatan skala dari laboratorium ke produksi. DSC dan TGA membantu menentukan dan mengoptimalkan parameter proses dengan memberikan indikasi tentang transformasi yang disebabkan oleh proses.
Selain itu, NETZSCH menawarkan solusi untuk pencampuran kontinu dan batch, mikronisasi basah dan kering, serta penghomogenisasi bertekanan tinggi.
Mengenai keamanan proses, DSC dan ARC® (Accelerating Rate Calorimetry), yang sering kali dikombinasikan dengan paket perangkat lunak Kinetic Neo dan Simulasi Termal, dapat mengidentifikasi bahaya bahan kimia dan mensimulasikan Skenario Kasus TerburukTerkait dengan reaktor kimia, skenario terburuk adalah situasi di mana produksi suhu dan/atau tekanan yang disebabkan oleh reaksi tidak terkendali.skenario terburuk.
Laboratorium Kontrol Kualitas
Pengawasan mutu memastikan kemanjuran, keamanan dan kualitas obat yang dikomersialkan. Hal ini menyangkut bahan baku (bahan aktif dan eksipien), sistem penghantaran obat serta kemasan primer, misalnya blister atau botol.
DSC dan TGA memeriksa apakah suatu bahan tidak mengubah sifat-sifatnya selama produksi atau jika ada risiko perubahan sifat-sifatnya selama penyimpanan dan pengangkutan (serapan air, modifikasi polimorfik, fase amorf / kristal, ...); Reometri menangani viskositas yang benar dari produk obat semi-padat dan cair - dan semua itu sesuai dengan 21 CFR Bagian 11(integritas data).