Où peut-on trouver l'analyse thermique et la rhéologie dans l'industrie pharmaceutique ?
D'une maladie au produit pharmaceutique qui arrive sur le marché pour la combattre, le développement de nouveaux médicaments passe par plusieurs étapes. Les méthodes d'analyse thermique accompagnent et facilitent la recherche et le développement, la mise à l'échelle et le contrôle de la qualité.
Laboratoire de R&D
La caractérisation des propriétés physicochimiques d'une nouvelle substance va de pair avec les tests de préformulation et de formulation. La calorimétrie différentielle à balayage (DSC) est utilisée pour l'identification de l'IPA ou de l'excipient ainsi que pour la détermination de leur transition vitreuse et/ou de leur point de fusion. Si l'IPA présente un polymorphisme, la DSC indique également la modification polymorphe de la substance. Enfin, elle fournit des informations sur sa pureté eutectique.
La stabilité thermique et oxydative est étudiée au moyen de l'analyse thermogravimétrique (ATG).
Ces deux méthodes peuvent être utilisées pour vérifier les interactions entre un produit pharmaceutique et différents excipients et/ou matériaux d'emballage, donnant ainsi une première information sur leur compatibilité.
La rhéométrie fournit des informations importantes, par exemple pour déterminer les propriétés d'écoulement des sprays et des liquides injectables ou pour estimer la durée de conservation des dispersions.
Mise à l'échelle et ingénierie
L'analyse thermique permet de passer du laboratoire à la production. La DSC et la TGA aident à déterminer et à optimiser les paramètres du processus en donnant des indications sur les transformations induites par le processus.
En outre, NETZSCH propose des solutions pour le mélange en continu et par lots, la micronisation humide et sèche et les homogénéisateurs à haute pression.
En ce qui concerne la sécurité des procédés, les systèmes DSC et ARC® (Calorimétrie Adiabatique de Réaction (ARC)The method describing isothermal and adiabatic test procedures used to detect thermally exothermic decomposition reactions.Accelerating Rate Calorimetry), souvent en combinaison avec les logiciels Kinetic Neo et Thermal Simulation, permettent d'identifier les risques chimiques et de simuler les pires scénarios.
Laboratoire de contrôle de la qualité
Le contrôle de la qualité garantit l'efficacité, la sécurité et la qualité des médicaments commercialisés. Il concerne les matières premières (principes actifs et excipients), les systèmes d'administration des médicaments ainsi que l'emballage primaire, par exemple les blisters ou les flacons.
LaDSC et la TGA vérifient si un matériau n'a pas changé ses propriétés pendant la production ou s'il y a un risque de changement de ses propriétés pendant le stockage et le transport (absorption d'eau, modification polymorphe, phase amorphe/cristalline, ...) ; la rhéométrie s'occupe de la viscosité correcte des produits pharmaceutiques semi-solides et liquides - et tout cela en accord avec 21 CFR Part 11(intégrité des données).