Waar zijn thermische analyse en reologie te vinden in de farmaceutische industrie?
Van een ziekte tot het farmaceutische geneesmiddel dat op de markt komt om die ziekte te bestrijden, de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen doorloopt verschillende stadia. Methoden voor thermische analyse begeleiden en vergemakkelijken Onderzoek & Ontwikkeling, opschaling en kwaliteitscontrole.
R&D-laboratorium
Karakterisering van de fysisch-chemische eigenschappen van een nieuwe stof gaat hand in hand met preformulerings- en formuleringstesten. Differentiële scanning calorimetrie (DSC) wordt gebruikt voor de identificatie van het API of hulpstof en voor de bepaling van de glasovergang en/of het smeltpunt. Als de API polymorfisme vertoont, geeft DSC ook de polymorfe modificatie van de stof aan. Tot slot geeft het informatie over de eutectische zuiverheid.
Thermische en oxidatieve stabiliteit worden onderzocht met behulp van thermogravimetrische analyse (TGA).
Beide methoden kunnen worden gebruikt om de interacties tussen een farmaceutisch product en verschillende hulpstoffen en/of verpakkingsmaterialen te controleren, wat eerste informatie geeft over hun compatibiliteit.
Reometrie geeft belangrijke informatie, bijvoorbeeld voor de juiste vloei-eigenschappen van sprays en injecteerbare vloeistoffen of voor het schatten van de houdbaarheid van dispersies.
Schaalvergroting en engineering
Thermische analyse ondersteunt de opschaling van laboratorium naar productie. DSC en TGA helpen bij het bepalen en optimaliseren van de procesparameters door aanwijzingen te geven over procesgeïnduceerde transformaties.
Daarnaast biedt NETZSCH oplossingen voor continu en batch mengen, natte en droge micronisatie en hogedrukhomogenisatoren.
Wat procesveiligheid betreft, zijn DSC en ARC® (Accelerating Rate Calorimetry) instrumenten, vaak in combinatie met de softwarepakketten Kinetic Neo en Thermal Simulation, Identify chemische gevaren en worst-case-scenario's simuleren.
Laboratorium voor kwaliteitscontrole
Kwaliteitscontrole garandeert de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van gecommercialiseerde geneesmiddelen. Het betreft de grondstoffen (actieve ingrediënten en hulpstoffen), systemen voor het toedienen van geneesmiddelen en primaire verpakkingen, zoals blisters of flesjes.
DSC en TGA controleren of een materiaal zijn eigenschappen niet heeft veranderd tijdens de productie of dat er een risico is dat de eigenschappen veranderen tijdens opslag en transport (wateropname, polymorfe modificatie, amorfe/kristallijne fase, ...); Rheometrie zorgt voor de juiste viscositeit van halfvaste en vloeibare geneesmiddelen - en dat alles in overeenstemming met 21 CFR Part 11(gegevensintegriteit).