Onde a análise térmica e a reologia podem ser encontradas no setor farmacêutico?
Desde uma doença até o produto farmacêutico que chega ao mercado para combatê-la, o desenvolvimento de novos medicamentos passa por vários estágios. Os métodos de análise térmica acompanham e facilitam a pesquisaarch & Development, o aumento de escala e o controle de qualidade.
Laboratório de P&D
A caracterização das propriedades físico-químicas de uma nova substância anda de mãos dadas com os testes de pré-formulação e formulação. A Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC) é usada para a identificação do API ou excipiente, bem como para a determinação de sua transição vítrea e/ou ponto de fusão. Se o IFA apresentar polimorfismo, a DSC também indicará a modificação polimórfica da substância. Por fim, ele fornece informações sobre sua pureza eutética.
A Estabilidade térmicaUm material é termicamente estável se ele não se decompõe sob a influência da temperatura. Uma maneira de determinar a estabilidade térmica de uma substância é usar um TGA (analisador termogravimétrico). estabilidade térmica e oxidativa é investigada por meio da análise termogravimétrica (TGA).
Ambos os métodos podem ser usados para verificar as interações entre um produto farmacêutico e diferentes excipientes e/ou materiais de embalagem, fornecendo as primeiras informações sobre sua compatibilidade.
A reometria fornece informações importantes, por exemplo, para propriedades de fluxo apropriadas de sprays e de líquidos injetáveis ou para estimar o prazo de validade de dispersões.
Aumento de escala e engenharia
A análise térmica dá suporte ao aumento de escala do laboratório para a produção. A DSC e a TGA ajudam a determinar e otimizar os parâmetros do processo, fornecendo indicações sobre as transformações induzidas pelo processo.
Além disso, a NETZSCH oferece soluções para mistura contínua e em lote, micronização úmida e seca e homogeneizadores de alta pressão.
Com relação à segurança do processo, o DSC e o ARC® (Accelerating Rate Calorimetry), muitas vezes combinados com os pacotes de software Kinetic Neo e Thermal Simulation, podem identificar riscos químicos e simular os Pior cenário possívelEm relação a um reator químico, o pior cenário possível é a situação em que a produção de temperatura e/ou pressão causada pela reação fica fora de controle.piores cenários possíveis.
Laboratório de Controle de Qualidade
O controle de qualidade garante a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos comercializados. Ele diz respeito às matérias-primas (ingredientes ativos e excipientes), aos sistemas de administração de medicamentos e à embalagem primária, por exemplo, blisters ou frascos.
ADSC e a TGA verificam se um material não alterou suas propriedades durante a produção ou se há risco de alteração de suas propriedades durante o armazenamento e o transporte (absorção de água, modificação polimórfica, fase amorfa/cristalina, etc.); a reometria cuida da viscosidade correta de medicamentos semissólidos e líquidos - e tudo isso de acordo com a 21 CFR Parte 11(integridade dos dados).