Къде във фармацевтичната индустрия могат да се намерят термичният анализ и реологията?
Разработването на нови лекарства преминава през няколко етапа - от болестта до фармацевтичния продукт, който се предлага на пазара за борба с нея. Методите за термичен анализ съпътстват и улесняват научноизследователската и развойната дейност, увеличаването на мащаба и контрола на качеството.
Лаборатория за научноизследователска и развойна дейност
Характеризирането на физикохимичните свойства на новото вещество върви ръка за ръка с предварителните тестове за формулиране и формулиране. Диференциалната сканираща калориметрия (DSC) се използва за идентифициране на API или помощното вещество, както и за определяне на техния стъклопреход и/или температура на топене. Ако API проявява полиморфизъм, DSC посочва и полиморфната модификация на веществото. И накрая, той дава информация за неговата евтектична чистота.
Термичната и окислителната стабилност се изследват с помощта на термогравиметричен анализ (ТГА).
И двата метода могат да се използват за проверка на взаимодействията между даден фармацевтичен продукт и различни помощни вещества и/или опаковъчни материали, като дават първа информация за тяхната съвместимост.
Реометрията предоставя важна информация, например за подходящите свойства на потока на спрейовете и на течностите за инжектиране или за оценка на срока на годност на дисперсиите.
Разширяване на мащаба и инженеринг
Термичният анализ подпомага разширяването на обхвата от лабораторията до производството. DSC и TGA помагат за определяне и оптимизиране на параметрите на процеса, като дават индикации за трансформациите, предизвикани от процеса.
Освен това NETZSCH предлага решения за непрекъснато и периодично смесване, мокро и сухо микронизиране и хомогенизатори с по-високо налягане.
Що се отнася до безопасността на процесите, DSC и ARC® (Accelerating Rate Calorimetry), често в комбинация със софтуерните пакети Kinetic Neo и Thermal Simulation, могат да идентифицират химически опасности и да симулират най-лошия сценарий.
Лаборатория за контрол на качеството
Контролът на качеството гарантира ефикасността, безопасността и качеството на продаваните лекарства. Той се отнася до суровините (активни съставки и помощни вещества), системите за доставяне на лекарства, както и до първичните опаковки, например блистери или бутилки.
DSC и TGA проверяват дали даден материал не е променил свойствата си по време на производството или дали има риск от промяна на свойствата му по време на съхранение и транспорт (поемане на вода, полиморфна модификация, аморфна/кристална фаза, ...); реометрията се грижи за правилния вискозитет на полутвърдите и течните лекарствени продукти - и всичко това в съответствие с 21 CFR, част 11(интегритет на данните).