¿Dónde pueden encontrarse el análisis térmico y la reología en la industria farmacéutica?
Desde una enfermedad hasta el medicamento que sale al mercado para combatirla, el desarrollo de nuevos fármacos pasa por varias etapas. Los métodos de análisis térmico acompañan y facilitan la Investigación y Desarrollo, el escalado y el control de calidad.
Laboratorio de I+D
La caracterización de las propiedades fisicoquímicas de una nueva sustancia va de la mano de las pruebas de preformulación y formulación. La calorimetría diferencial de barrido (DSC ) se utiliza para la identificación del API o excipiente, así como para la determinación de su transición vítrea y/o punto de fusión. Si el API presenta polimorfismo, la DSC también indica la modificación polimórfica de la sustancia. Por último, da información sobre su pureza eutéctica.
La Estabilidad térmicaUn material es térmicamente estable si no se descompone bajo la influencia de la temperatura. Una forma de determinar la estabilidad térmica de una sustancia es utilizar un TGA (analizador termogravimétrico). estabilidad térmica y oxidativa se investigan mediante el Análisis Termogravimétrico (TGA).
Ambos métodos pueden utilizarse para comprobar las interacciones entre un producto farmacéutico y diferentes excipientes y/o materiales de envasado, dando una primera información sobre su compatibilidad.
La reometría proporciona información importante, por ejemplo, para las propiedades de flujo adecuadas de los aerosoles y de los líquidos inyectables o para estimar la vida útil de las dispersiones.
Escalado e ingeniería
El análisis térmico facilita el escalado del laboratorio a la producción. El DSC y el TGA ayudan a determinar y optimizar los parámetros del proceso proporcionando indicaciones sobre las transformaciones inducidas por el proceso.
Además, NETZSCH ofrece soluciones para la mezcla continua y por lotes, la micronización húmeda y seca y los homogeneizadores de alta presión.
En cuanto a la seguridad de los procesos, DSC y ARC® (Accelerating Rate Calorimetry), a menudo en combinación con los paquetes de software Kinetic Neo y Thermal Simulation, pueden identificar riesgos químicos y simular los peores escenarios.
Laboratorio de control de calidad
El control de calidad garantiza la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos comercializados. Afecta a las materias primas (principios activos y excipientes), los sistemas de administración de fármacos y los envases primarios, como blísteres o frascos.
ElDSC y el TGA comprueban si un material no ha cambiado sus propiedades durante la producción o si existe el riesgo de que cambien durante el almacenamiento y el transporte (absorción de agua, modificación polimórfica, fase amorfa/cristalina, etc.); la reometría se ocupa de la viscosidad correcta de los medicamentos semisólidos y líquidos, y todo ello de acuerdo con la norma 21 CFR, parte 11(integridad de los datos).