Kde lze termickou analýzu a reologii najít ve farmaceutickém průmyslu?
Vývoj nových léků prochází několika fázemi - od nemoci až po farmaceutický přípravek, který se s ní objeví na trhu. Metody termické analýzy provázejí a usnadňují výzkum a vývoj, rozšiřování a kontrolu kvality.
Laboratoř výzkumu a vývoje
Charakterizace fyzikálně-chemických vlastností nové látky jde ruku v ruce s předformulačními a formulačními testy. Diferenciální skenovací kalorimetrie (DSC) se používá k identifikaci API nebo pomocné látky a ke stanovení jejich skelného přechodu a/nebo teploty tání. Pokud API vykazuje polymorfismus, DSC rovněž uvádí polymorfní modifikaci látky. V neposlední řadě poskytuje informace o její eutektické čistotě.
Tepelná a oxidační stabilita se zkoumá pomocí termogravimetrické analýzy (TGA).
Obě metody lze použít ke kontrole interakcí mezi léčivým přípravkem a různými pomocnými látkami a/nebo obalovými materiály, což poskytuje první informace o jejich kompatibilitě.
Reometrie poskytuje důležité informace např. pro vhodné tokové vlastnosti sprejů a injekčních kapalin nebo pro odhad doby použitelnosti disperzí.
Rozšíření a inženýrství
Tepelná analýza podporuje rozšíření z laboratoře do výroby. DSC a TGA pomáhají určit a optimalizovat parametry procesu tím, že poskytují údaje o transformacích vyvolaných procesem.
Kromě toho NETZSCH nabízí řešení pro kontinuální a dávkové míchání, mokrou a suchou mikronizaci a homogenizátory s vyšším tlakem.
Pokud jde o bezpečnost procesu, DSC a ARC® (Accelerating Rate Calorimetry), často v kombinaci se softwarovými balíčky Kinetic Neo a Thermal Simulation, mohou Identify chemická nebezpečí a simulovat nejhorší možné scénáře.
Laboratoř kontroly kvality
Kontrola kvality zajišťuje účinnost, bezpečnost a kvalitu obchodovaných léčiv. Týká se surovin (účinných a pomocných látek), systémů pro podávání léků i primárních obalů, např. blistrů nebo lahviček.
DSC a TGA kontrolují, zda materiál během výroby nezměnil své vlastnosti nebo zda nehrozí změna jeho vlastností během skladování a přepravy (absorpce vody, polymorfní modifikace, amorfní/krystalická fáze, ...); reometrie se stará o správnou viskozitu polotuhých a kapalných léčivých přípravků - a to vše v souladu s 21 CFR Part 11(integrita dat).