Gdzie można znaleźć analizę termiczną i reologię w przemyśle farmaceutycznym?
Od choroby do produktu farmaceutycznego, który pojawia się na rynku w celu jej zwalczania, rozwój nowych leków przechodzi przez kilka etapów. Metody analizy termicznej towarzyszą i ułatwiają Research & Development, zwiększanie skali i kontrolę jakości.
Laboratorium badawczo-rozwojowe
Charakterystyka właściwości fizykochemicznych nowej substancji idzie w parze z testami przedformulacyjnymi i formulacyjnymi. Różnicowa kalorymetria skaningowa (DSC ) jest wykorzystywana do identyfikacji API lub substancji pomocniczej, a także do określenia ich temperatury zeszklenia i/lub topnienia. Jeśli API wykazuje polimorfizm, DSC określa również modyfikację polimorficzną substancji. Wreszcie, dostarcza informacji o jej czystości eutektycznej.
Stabilność termiczną i oksydacyjną bada się za pomocą analizy termograwimetrycznej (TGA).
Obie metody mogą być wykorzystane do sprawdzenia interakcji między farmaceutykiem a różnymi substancjami pomocniczymi i/lub materiałami opakowaniowymi, dając pierwsze informacje o ich kompatybilności.
Reometria dostarcza ważnych informacji, np. dla odpowiednich właściwości przepływu aerozoli i płynów do wstrzykiwań lub dla oszacowania okresu trwałości dyspersji.
Skalowanie i inżynieria
Analiza termiczna wspiera skalowanie od laboratorium do produkcji. DSC i TGA pomagają określić i zoptymalizować parametry procesu, dostarczając wskazówek na temat przemian indukowanych procesem.
Dodatkowo, NETZSCH oferuje rozwiązania dla mieszania ciągłego i wsadowego, mikronizacji na mokro i sucho oraz homogenizatorów wysokociśnieniowych.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo procesu, DSC i ARC® (Accelerating Rate Calorimetry), często w połączeniu z pakietami oprogramowania Kinetic Neo i Thermal Simulation, mogą identyfikować zagrożenia chemiczne i symulować Najgorszy scenariuszW odniesieniu do reaktora chemicznego, najgorszym scenariuszem jest sytuacja, w której wytwarzanie temperatury i/lub ciśnienia spowodowane reakcją wymyka się spod kontroli.najgorsze scenariusze.
Laboratorium kontroli jakości
Kontrola jakości zapewnia skuteczność, bezpieczeństwo i jakość komercjalizowanych leków. Dotyczy ona surowców (składników aktywnych i substancji pomocniczych), systemów dostarczania leków, a także opakowań pierwotnych, np. blistrów lub butelek.
DSC i TGA sprawdzają, czy materiał nie zmienił swoich właściwości podczas produkcji lub czy istnieje ryzyko zmiany jego właściwości podczas przechowywania i transportu (absorpcja wody, modyfikacja polimorficzna, faza amorficzna / krystaliczna, ...); Reometria dba o prawidłową lepkość półstałych i płynnych produktów leczniczych - a wszystko to zgodnie z 21 CFR część 11(integralność danych).