Var kan man hitta termisk analys och reologi inom läkemedelsindustrin?
Från en sjukdom till den läkemedelsprodukt som kommer ut på marknaden för att bekämpa den, går utvecklingen av nya läkemedel genom flera steg. Metoder för termisk analys följer med och underlättar forskning och utveckling, uppskalning och kvalitetskontroll.
FoU-laboratorium
Karakterisering av de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos en ny substans går hand i hand med förformulerings- och formuleringstester. Differentiell skanningskalorimetri (DSC) används för identifiering av API eller hjälpämne samt för bestämning av deras glasövergång och/eller smältpunkt. Om API:et uppvisar polymorfism anger DSC också substansens polymorfa modifiering. Slutligen ger den information om dess eutektiska renhet.
Termisk och oxidativ stabilitet undersöks med hjälp av termogravimetrisk analys (TGA).
Båda metoderna kan användas för att kontrollera interaktionen mellan ett läkemedel och olika hjälpämnen och/eller förpackningsmaterial, vilket ger en första information om deras kompatibilitet.
Reometri ger viktig information, t.ex. för lämpliga flödesegenskaper hos sprayer och injicerbara vätskor eller för att uppskatta hållbarheten hos dispersioner.
Uppskalning och teknik
Termisk analys stöder uppskalningen från laboratorium till produktion. DSC och TGA hjälper till att bestämma och optimera processparametrarna genom att ge indikationer om processinducerade omvandlingar.
Dessutom erbjuder NETZSCH lösningar för kontinuerlig blandning och satsvis blandning, våt och torr mikronisering och homogenisatorer med högre tryck.
När det gäller processäkerhet kan DSC och ARC® (Kalorimetri med accelererande hastighet (ARC)Metoden beskriver isotermiska och adiabatiska testförfaranden som används för att upptäcka termiskt exoterma nedbrytningsreaktioner.Accelerating Rate Calorimetry), ofta i kombination med programvarupaketen Kinetic Neo och Thermal Simulation, Identify kemiska faror och simulera Värsta tänkbara scenarioNär det gäller en kemisk reaktor är ett "worst case scenario" en situation där temperatur- och/eller tryckutvecklingen som orsakas av reaktionen går över styr.värsta tänkbara scenarier.
Laboratoriet för kvalitetskontroll
Kvalitetskontrollen säkerställer effekt, säkerhet och kvalitet hos kommersialiserade läkemedel. Det gäller råvaror (aktiva ingredienser och hjälpämnen), system för läkemedelstillförsel samt primärförpackningar, t.ex. blister eller flaskor.
DSC och TGA kontrollerar om ett material inte har ändrat sina egenskaper under produktionen eller om det finns risk för att dess egenskaper ändras under lagring och transport (vattenupptag, polymorf modifiering, amorf/kristallin fas, ...); reometri tar hand om den korrekta viskositeten hos halvfasta och flytande läkemedelsprodukter - och allt detta i linje med 21 CFR Part 11(dataintegritet).