Termal Analiz ve Reoloji İlaç Sektöründe Nerede Bulunabilir?
Bir hastalıktan, onunla mücadele etmek için piyasaya çıkan farmasötik ilaç ürününe kadar, yeni ilaçların geliştirilmesi birkaç aşamadan geçmektedir. Termal analiz yöntemleri, Araştırmaarch & Geliştirme, ölçek büyütme ve kalite kontrolüne eşlik eder ve kolaylaştırır.
Ar-Ge Laboratuvarı
Yeni bir maddenin fizikokimyasal özelliklerinin karakterizasyonu, formülasyon öncesi ve formülasyon testleri ile el ele gider. Diferansiyel Tarama Kalorimetrisi (DSC), API veya yardımcı maddenin tanımlanmasının yanı sıra bunların camsı geçiş ve/veya erime noktalarının belirlenmesi için kullanılır. API polimorfizm gösteriyorsa, DSC ayrıca maddenin polimorfik modifikasyonunu da belirtir. Son olarak, ötektik saflığı hakkında bilgi verir.
Termal ve oksidatif stabilite Termogravimetrik Analiz (TGA) ile araştırılır.
Her iki yöntem de bir farmasötik ile farklı yardımcı maddeler ve/veya ambalaj malzemeleri arasındaki etkileşimleri kontrol etmek için kullanılabilir ve uyumlulukları hakkında ilk bilgileri verir.
Reometri, örneğin spreylerin ve enjekte edilebilir sıvıların uygun akış özellikleri için veya dispersiyonların raf ömrünü tahmin etmek için önemli bilgiler sağlar.
Ölçek Büyütme ve Mühendislik
Termal analiz, laboratuvardan üretime ölçek büyütmeyi destekler. DSC ve TGA, proses kaynaklı dönüşümler hakkında bilgi vererek proses parametrelerinin belirlenmesine ve optimize edilmesine yardımcı olur.
Ayrıca, NETZSCH sürekli ve kesikli karıştırma, ıslak ve kuru mikronizasyon ve yüksek basınçlı homojenizatörler için çözümler sunmaktadır.
Proses güvenliği ile ilgili olarak, DSC ve ARC® (Hızlandırıcı Hız Kalorimetresi) cihazları, genellikle Kinetik Neo ve Termal Simülasyon yazılım paketleri ile birlikte, kimyasal tehlikeleri belirleyebilir ve En Kötü Durum SenaryosuKimyasal bir reaktörle ilgili olarak, en kötü durum senaryosu, reaksiyonun neden olduğu sıcaklık ve/veya basınç üretiminin kontrolden çıktığı durumdur.en kötü durum senaryolarını simüle edebilir.
Kalite Kontrol Laboratuvarı
Kalite kontrol, ticarileştirilen ilaçların etkinliğini, güvenliğini ve kalitesini sağlar. Hammaddeler (etken maddeler ve yardımcı maddeler), ilaç dağıtım sistemleri ve blisterler veya şişeler gibi birincil ambalajlarla ilgilidir.
DSC ve TGA, bir malzemenin üretim sırasında özelliklerini değiştirip değiştirmediğini veya depolama ve nakliye sırasında özelliklerini değiştirme riski olup olmadığını kontrol eder (su alımı, polimorfik modifikasyon, amorf / kristal faz, ...); Reometri, yarı katı ve sıvı ilaç ürünlerinin doğru viskozitesine dikkat eder ve bunların tümü 21 CFR Bölüm 11(veri bütünlüğü) ile uyumludur.