Unde pot fi găsite analiza termică și reologia în industria farmaceutică?
De la o boală la produsul farmaceutic care apare pe piață pentru a o combate, dezvoltarea de noi medicamente trece prin mai multe etape. Metodele de analiză termică însoțesc și facilitează cercetarea și dezvoltarea, scalarea și controlul calității.
Laborator de cercetare și dezvoltare
Caracterizarea proprietăților fizico-chimice ale unei substanțe noi merge mână în mână cu testele de preformulare și de formulare. Calorimetria diferențială de scanare (DSC) este utilizată pentru identificarea API sau a excipientului, precum și pentru determinarea tranziției vitroase și/sau a punctului de topire al acestora. Dacă API prezintă polimorfism, DSC indică, de asemenea, modificarea polimorfică a substanței. În cele din urmă, aceasta oferă informații cu privire la puritatea sa eutectică.
Stabilitatea termică și oxidativă sunt investigate prin intermediul analizei termogravimetrice (TGA).
Ambele metode pot fi utilizate pentru a verifica interacțiunile dintre un produs farmaceutic și diferiți excipienți și/sau materiale de ambalare, oferind primele informații despre compatibilitatea acestora.
Reometria furnizează informații importante, de exemplu, pentru proprietățile de curgere adecvate ale spray-urilor și ale lichidelor injectabile sau pentru estimarea termenului de valabilitate al dispersiilor.
Scale-up și inginerie
Analiza termică sprijină trecerea de la laborator la producție. DSC și TGA ajută la determinarea și optimizarea parametrilor de proces prin furnizarea de indicații privind transformările induse de proces.
În plus, NETZSCH oferă soluții pentru amestecarea continuă și pe loturi, micronizarea umedă și uscată și omogenizatoare cu presiune mai mare.
În ceea ce privește siguranța procesului, DSC și ARC® (Accelerating Rate Calorimetry), adesea în combinație cu pachetele software Kinetic Neo și Thermal Simulation, pot identifica pericolele chimice și pot simula cele mai nefavorabile scenarii.
Laboratorul de control al calității
Controlul calității asigură eficacitatea, siguranța și calitatea medicamentelor comercializate. Acesta vizează materiile prime (ingrediente active și excipienți), sistemele de administrare a medicamentelor, precum și ambalajul primar, de exemplu, blistere sau flacoane.
DSC și TGA verifică dacă un material nu și-a modificat proprietățile în timpul producției sau dacă există riscul modificării proprietăților sale în timpul depozitării și transportului (absorbția apei, modificarea polimorfică, faza amorfă/cristalină, ...); reometria are grijă de vâscozitatea corectă a produselor medicamentoase lichide și semisolide - și toate acestea în conformitate cu 21 CFR partea 11(integritatea datelor).