5 motivi per utilizzare un DSC e un TGA su NETZSCH per testare i prodotti farmaceutici

Scoprite come questi metodi consolidati hanno contribuito a garantire la sicurezza, la stabilità e l'efficacia dei farmaci per decenni.

Scoprite di seguito perché queste tecniche sono così frequentemente utilizzate e scoprite gli strumenti analitici indispensabili che sono diventati una pietra miliare nei test delle proprietà termiche dei farmaci.

Motore ad alte prestazioni in carburo di silicio montato in modo sicuro, con un design elegante ideale per le applicazioni industriali. — Il nuovissimo DSC 300 `Caliris^®` `Classic`

Schema dell'apparecchiatura per il flash laser a bassa temperatura LFA 427, che mostra i suoi componenti per un'analisi termica accurata. — Il TG 309 `Libra^®`

Motivo 1: Ampia gamma di applicazioni

NETZSCH offre un portafoglio di prodotti large per coprire varie aree di applicazione e raggiungere così i più alti standard di qualità per i prodotti farmaceutici.

LaDSC (Calorimetria Differenziale a Scansione) è particolarmente indicata per caratterizzare le proprietà fisico-chimiche (intervallo di Temperature di fusione ed entalpieL'entalpia di fusione di una sostanza, nota anche come calore latente, è una misura dell'apporto di energia, tipicamente calore, necessario per convertire una sostanza dallo stato solido a quello liquido. Il punto di fusione di una sostanza è la temperatura alla quale essa cambia stato da solido (cristallino) a liquido (fusione isotropa). fusione, temperatura di transizione vetrosa, Capacità termica specifica (cp)La capacità termica è una grandezza fisica specifica del materiale, determinata dalla quantità di calore fornita al campione, divisa per l'aumento di temperatura risultante. La capacità termica specifica è correlata all'unità di massa del campione. capacità termica specifica) di API, eccipienti, formulazioni o materiali di confezionamento, per studiare i fenomeni di PolimorfismoIl polimorfismo è la capacità di un materiale solido di formare diverse strutture cristalline (sinonimi: forme, modificazioni).polimorfismo, le interazioni tra i componenti di una miscela fisica (compatibilità), le trasformazioni indotte dal processo (PIT) o per determinare la Purezza eutetticaUn sistema eutettico è una miscela omogenea di 2 componenti che fonde e solidifica come una sostanza pura.purezza eutettica di una sostanza.

L'analisi termogravimetrica (TGA) rileva quantitativamente le perdite di massa ed è quindi il metodo di scelta per l'analisi della composizione, per studiare il comportamento di un campione durante la PirolisiLa pirolisi è la decomposizione termica di composti organici in atmosfera inerte.pirolisi o per dedurre la Stabilità termicaUn materiale è termicamente stabile se non si decompone sotto l'influenza della temperatura. Un modo per determinare la stabilità termica di una sostanza è quello di utilizzare un TGA (analizzatore termogravimetrico). stabilità termica.

Capsule e compresse farmaceutiche colorate disposte su uno sfondo con strutture molecolari che evidenziano la formulazione dei farmaci.

Inoltre, la valutazione della cinetica può essere eseguita sulla base dei dati dell'analisi termica. In questo modo, con l'aiuto del pacchetto softwareNETZSCH Kinetics NEO, è possibile ricavare informazioni iniziali sulla durata di conservazione di un farmaco dalla sua Stabilità termicaUn materiale è termicamente stabile se non si decompone sotto l'influenza della temperatura. Un modo per determinare la stabilità termica di una sostanza è quello di utilizzare un TGA (analizzatore termogravimetrico). stabilità termica, anche se conservato in condizioni climatiche diverse.

Utilizzando una combinazione di TGA e un sistema di analisi dei gas, ad es, FT-IR o GC-MS, è possibile identificare le specie gassose evolute da un campione di materiale durante il riscaldamento e quindi chiarire i processi alla base delle perdite di massa.

Per saperne di più, leggete i seguenti esempi di note applicative sulla PirolisiLa pirolisi è la decomposizione termica di composti organici in atmosfera inerte.pirolisi dell'acido acetilsalicilico: (4 parti)

Approfondimenti sulla pirolisi dell'acido acetilsalicilico mediante TGA e GC-MS - Parte 1 Parte 2 Parte 3 Parte 4

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Motivo 2: Preparazione del campione con il minimo sforzo

La maggior parte dei campioni può essere utilizzata così com'è, senza alcuna digestione, estrazione, ecc. I campioni in polvere devono solo essere riempiti nel crogiolo o nel piatto. Per le misure DSC, può essere utile compattare la polvere per garantire un buon contatto con il fondo del piatto.

Guardate anche il nostro video sulla preparazione dei campioni per una misura DSC e TGA:

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Come preparare un campione DSC

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Preparazione del campione per l'utilizzo di una TGA

Motivo 3: `Small` masse di campione

Alcuni milligrammi di un campione - che può essere solido, semisolido o liquido - sono solitamente sufficienti per impostare un esperimento di analisi termica. Pertanto, DSC e TGA possono essere perfettamente applicate nelle fasi iniziali di sviluppo o di preformulazione, quando la quantità di campione è limitata.

Un campione di paracetamolo small viene posizionato per la misurazione TGA utilizzando strumenti specializzati in laboratorio. — Immagine: Solo alcuni mg di paracetamolo sono sufficienti per eseguire una misura TGA

Motivo 4: Risultati rapidi ma significativi

Una tipica velocità di riscaldamento per un esperimento di analisi termica è di 10 K/min, anche se gli strumenti moderni possono realizzare velocità di riscaldamento comprese tra <0,1 e diverse centinaia di K/min. Se è necessario un solo riscaldamento della sostanza, una misura DSC può essere completata in circa mezz'ora. Le routine di valutazione automatizzate nel software (ad es,AutoEvaluatione/oIdentificarecome parte del softwareNETZSCH Proteus^®) possono aiutare a ottenere una panoramica del comportamento del campione subito dopo il completamento della misura.

Per saperne di più sulle nostre soluzioni software speciali:

Motivo 5: DSC e TGA sono metodi già consolidati per testare i prodotti farmaceutici

NETZSCH sono stati progettati specificamente per soddisfare le esigenze dell'industria chimica, farmaceutica, cosmetica e alimentare. È quindi ottimale per la ricercaarch e lo sviluppo, il controllo qualità e i test a contratto in questi settori. La calorimetria differenziale a scansione (DSC) è di gran lunga la più utilizzata, seguita dall'analisi termogravimetrica.

Entrambe le tecniche sono elencate in varie farmacopee come USP, Ph. Eur. o JP. Per quanto riguarda la USP, la DSC e la TGA sono descritte nel capitolo <891>; per quanto riguarda la Ph. Eur. nel capitolo 2.2.34.

A proposito: Conoscete già il nostro libro applicativo "Analisi termica in campo farmaceutico"? Questo libro applicativo utilizza una serie di esempi applicativi specifici per illustrare come devono essere eseguiti gli esperimenti corrispondenti e quali conclusioni si possono trarre dai risultati:

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