14.08.2023 von Dr. Gabriele Kaiser, Aileen Sammler
5 Gründe für den Einsatz einer NETZSCH-DSC und TG zur Analyse von Arzneimitteln
Thermische Analysegeräte sind in vielen Analyse-, Entwicklungs-, Formulierungs- und Qualitätskontrolllabors zu finden. In diesem Blogartikel gehen wir der Bedeutung der dynamischen Differenzkalorimetrie (DSC) und der thermogravimetrischen Analyse (TG) in der Welt der Pharmazie auf den Grund.
Erfahren Sie, wie diese etablierten Methoden seit Jahrzehnten dazu beitragen, die Sicherheit, Stabilität und Wirksamkeit von Medikamenten zu gewährleisten.
Finden Sie heraus, warum diese Techniken so häufig eingesetzt werden, und entdecken Sie die unverzichtbaren Analysewerkzeuge, die zu einem Eckpfeiler rund um die Messung der thermischen Eigenschaften von Arzneimitteln geworden sind.
#1: Breiter Anwendungsbereich
Die DSC (Differential Scanning Calorimetry) eignet sich hervorragend zur Charakterisierung der physikalisch-chemischen Eigenschaften (Schmelzbereich, GlasübergangstemperaturDer Glasübergang gilt als eine der wichtigsten Eigenschaften amorpher und teilkristalliner Materialien, wie z.B. anorganische Gläser, amorphe Metalle, Polymere, Pharmazeutika und Lebensmittel, usw., und bezeichnet den Temperaturbereich, in dem sich die mechanischen Eigenschaften des Material von einem harten und spröden Zustand in einen weicheren, verformbaren oder gummiartigen Zustand ändern.Glasübergangstemperatur, Spezifische Wärmekapazität (cp)Die spezifische Wärmekapazität oder Wärmekapazität ist eine messbare physikalische Größe, die dem Verhältnis der einem Objekt zugeführten Wärme zur resultierenden Temperaturänderung entspricht.spezifische Wärmekapazität) von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Formulierungen oder Verpackungsmaterialien, zur Untersuchung von Polymorphiephänomenen, Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen eines physikalischen Gemischs (Kompatibilität), prozessinduzierten Umwandlungen (PIT) oder zur Bestimmung der eutektischen Reinheit einer Substanz.
Die thermogravimetrische Analyse (TGA) erfasst quantitativ die Massenverluste und ist daher die Methode der Wahl für die Analyse der Zusammensetzung, für die Untersuchung des Verhaltens einer Probe während der Pyrolyse oder für die Ableitung der thermischen Stabilität.
Darüber hinaus kann auf dieser Datengrundlage eine Bewertung der Kinetik vorgenommen werden. So lassen sich mit der Kinetics NEO Software aus dem Hause NETZSCH Analysieren & Prüfen aus der thermischen Stabilität eines Arzneimittels erste Informationen über dessen Haltbarkeit ableiten, auch unter unterschiedlichen klimatischen Bedingungen.
Durch die Kombination von TG und einem Gasanalysesystem, z.B. FT-IR oder GC-MS, ist es möglich, die beim Erhitzen eines Probenmaterials entstandenen Gasspezies zu identifizieren und so die Prozesse hinter den Massenverlusten aufzuklären.
NETZSCH bietet hier ein großes Produktportfolio, um alle Anwendungsbereiche abzudecken und somit höchste Qualitätsstandard bei Arzneimitteln zu erreichen.
Lesen Sie auch die folgende Anwendungsliteratur zur Pyrolyse von Acetylsalicylsäure (4 Teile)
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#2: Probenvorbereitung mit minimalem Aufwand
Die meisten Proben können so verwendet werden, wie sie sind, ohne Aufschluss, Extraktion usw. Pulverproben müssen nur in den Tiegel oder die Schale gefüllt werden. Für DSC-Messungen kann es zusätzlich sinnvoll sein, das Pulver zu verdichten, um einen guten Kontakt mit dem Schalenboden zu gewährleisten.
Schauen Sie auch unser Videos zur Vorbereitung einer Probe für eine DSC- und eine TG-Messung:
#3: Kleine Probenmassen
Einige Milligramm der Probe - ob fest, halbfest oder flüssig - reichen in der Regel aus, um ein thermisches Analyseexperiment zu starten. Daher können DSC und TG perfekt in der frühen Entwicklungs- oder Vorformulierungsphase eingesetzt werden, wenn die Probenmenge begrenzt ist.
#4: Schnelle und aussagekräftige Ergebnisse
Eine typische Heizrate für ein Thermoanalyse-Experiment beträgt 10 K/min, obwohl moderne Geräte Heizraten zwischen < 0,1 und mehreren hundert K/min realisieren können. Ist nur eine Aufheizung der Substanz notwendig, ist eine DSC-Messung in ca. einer halben Stunde abgeschlossen. Automatisierte Auswerteroutinen in der Software (z.B. AutoEvaluation und/oder Identifyals Teil der NETZSCH Proteus® Software) können helfen, sofort nach Abschluss der Messung einen Überblick über das Verhalten der Probe zu erhalten.
Mehr erfahren:
#5: DSC und TG sind bereits etablierte Methoden zur Prüfung von Arzneimitteln
NETZSCH-Analysegeräte sind speziell auf die Bedürfnisse der Chemie-, Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche abgestimmt. Sie sind daher in diesen Bereichen bestens geeignet für Forschung & Entwicklung, Qualitätskontrolle und Auftragsmessungen. Die dynamische Differenz-Kalorimetrie wird mit Abstand am häufigsten eingesetzt, gefolgt von der thermogravimetrischen Analyse.
Beide Verfahren sind in verschiedenen Pharmakopöen wie USP, Ph. Eur. oder JP aufgeführt. In der USP sind DSC und TG in Kapitel <891> beschrieben, in der Ph. Eur. in Kapitel 2.2.34.
Im Übrigen: Kennen Sie bereits unser Applikationsbuch "Thermal Analysis in the Pharmaceutical Field"? Dieses Buch veranschaulicht anhand einer Vielzahl von konkreten Anwendungsbeispielen, wie die entsprechenden Messungen durchzuführen sind und welche Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen gezogen werden können. (Sprache: Englisch)
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Das Buch enthält 8 Kapitel auf mehr als 260 Seiten zu:
- Methoden (DSC, TGA, STA und Gasanalyse)
- Charakterisierung von amorphen und kristallinen Phasen
- Reinheit
- Thermische StabilitätEin Material ist thermisch stabil, wenn es sich unter Temperatureinfluss nicht zersetzt. Eine Möglichkeit, die thermische Stabilität einer Substanz zu bestimmen ist die Verwendung eines TGA (thermogravimetrischer Analysator).Thermische Stabilität
- Oxidative Stabilität
- Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsdauer
- Polymorphismus
- Verträglichkeit
