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열 분석 및 유변학은 산업에서 어디에서 찾을 수 있을까요?
질병에서 이를 퇴치하기 위해 시장에 출시되는 의약품에 이르기까지 신약 개발은 여러 단계를 거칩니다. 열 분석 방법은 연구 개발, 규모 확대 및 품질 관리에 수반되며 이를 촉진합니다.
새로운 물질의 물리화학적 특성 분석은 사전 제형 및 제형 테스트와 함께 진행됩니다. 시차 주사 열량 측정법(DSC) 은 API 또는 부형제의 식별과 유리 전이 및/또는 융점 측정에 사용됩니다. API가 다형성을 나타내는 경우 DSC는 물질의 다형성 변형도 명시합니다. 마지막으로 유텍틱 순도에 대한 정보를 제공합니다.
열 및 산화 안정성은 열 중량 분석(TGA)을 통해 조사합니다.
두 방법 모두 의약품과 다른 부형제 및/또는 포장재 간의 상호 작용을 확인하여 호환성에 대한 정보를 우선적으로 얻을 수 있습니다.
유변학은 스프레이 및 주사용 액체의 적절한 흐름 특성이나 분산액의 유통 기한을 예측하는 데 중요한 정보를 제공합니다.
열 분석은 실험실에서 생산 단계로 확장할 수 있도록 지원합니다. DSC와TGA는 공정에 의한 변형에 대한 지표를 제공하여 공정 파라미터를 결정하고 최적화하는 데 도움을 줍니다.
또한 NETZSCH 에서는 연속 및 배치 혼합, 습식 및 건식 미분화, 고압 균질화기를 위한 솔루션을 제공합니다(https://www.NETZSCH-grinding.com/ko/pharma-cosmetics).
공정 안전과 관련하여 DSC 및 ARC® (가속 속도 열량 측정) 기기는 종종 Kinetic Neo 및 열 시뮬레이션 소프트웨어 패키지와 결합하여 화학적 위험을 식별하고 최악의 시나리오를 시뮬레이션할 수 있습니다.
품질 관리는 상용화된 의약품의 효능, 안전성 및 품질을 보장합니다. 이는 원료(유효 성분 및 부형제), 약물 전달 시스템, 블리스터 또는 병과 같은 1차 포장과 관련이 있습니다.
DSC와 TGA는 생산 중에 재료의 특성이 변하지 않았는지 또는 보관 및 운송 중에 특성이 변할 위험이 있는지(수분 흡수, 다형성 변형, 무정형/결정상 등) 확인하고, 유변학은 반고체 및 액체 의약품의 정확한 점도를 관리하며, 21 CFR Part 11(데이터 무결성)에 따라 모든 것을 관리합니다.
