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Dove si trovano l'analisi termica e la reologia nell'industria?
Da una malattia al prodotto farmaceutico che arriva sul mercato per combatterla, lo sviluppo di nuovi farmaci attraversa diverse fasi.arcI metodi di analisi termica accompagnano e facilitano la ricerca e lo sviluppo, lo scale-up e il controllo di qualità.
La caratterizzazione delle proprietà fisico-chimiche di una nuova sostanza va di pari passo con i test di preformulazione e formulazione. La calorimetria differenziale a scansione (DSC) viene utilizzata per l'identificazione dell'API o dell'eccipiente e per la determinazione della loro transizione vetrosa e/o del punto di fusione. Se l'API presenta polimorfismo, la DSC indica anche la modifica polimorfica della sostanza. Infine, fornisce informazioni sulla sua purezza eutettica.
La Stabilità termicaUn materiale è termicamente stabile se non si decompone sotto l'influenza della temperatura. Un modo per determinare la stabilità termica di una sostanza è quello di utilizzare un TGA (analizzatore termogravimetrico). stabilità termica e ossidativa viene studiata mediante l'analisi termogravimetrica (TGA).
Entrambi i metodi possono essere utilizzati per verificare le interazioni tra un farmaco e diversi eccipienti e/o materiali di confezionamento, fornendo prime informazioni sulla loro compatibilità.
Lareometria fornisce informazioni importanti, ad esempio, per determinare le proprietà di flusso di spray e liquidi iniettabili o per stimare la durata di conservazione delle dispersioni.
L'analisi termica supporta lo scale-up dal laboratorio alla produzione. DSC e TGA aiutano a determinare e ottimizzare i parametri di processo, fornendo indicazioni sulle trasformazioni indotte dal processo.
Inoltre, NETZSCH offre soluzioni per la miscelazione continua e in batch, la micronizzazione a secco e a umido e gli omogeneizzatori ad alta pressione(https://www.NETZSCH-grinding.com/en/pharma-cosmetics).
Per quanto riguarda la sicurezza del processo, DSC e ARC® (Accelerating Rate Calorimetry), spesso in combinazione con i pacchetti software Kinetic Neo e Thermal Simulation, possono identificare i rischi chimici e simulare gli Lo scenario peggioreIn relazione a un reattore chimico, lo scenario peggiore è la situazione in cui la produzione di temperatura e/o pressione causata dalla reazione va fuori controllo.scenari peggiori.
Il controllo di qualità garantisce l'efficacia, la sicurezza e la qualità dei farmaci commercializzati. Riguarda le materie prime (principi attivi ed eccipienti), i sistemi di somministrazione dei farmaci e il confezionamento primario, ad esempio blister o flaconi.
DSC e TGA verificano se un materiale non ha cambiato le sue proprietà durante la produzione o se c'è il rischio di cambiare le sue proprietà durante lo stoccaggio e il trasporto (assorbimento di acqua, modifica polimorfica, fase amorfa/cristallina, ...); la reometria si occupa della corretta viscosità dei prodotti farmaceutici semisolidi e liquidi - e tutto questo in linea con la 21 CFR Part 11 (integrità dei dati).
