04.05.2020 by Claire Strasser
Stabilność termiczna leków
Stabilność termicznaMateriał jest stabilny termicznie, jeśli nie ulega rozkładowi pod wpływem temperatury. Jednym ze sposobów określenia stabilności termicznej substancji jest użycie analizatora termograwimetrycznego (TGA). Stabilność termiczna substancji jest ściśle związana z okresem trwałości produktów farmaceutycznych. W tym przypadku Stabilność termicznaMateriał jest stabilny termicznie, jeśli nie ulega rozkładowi pod wpływem temperatury. Jednym ze sposobów określenia stabilności termicznej substancji jest użycie analizatora termograwimetrycznego (TGA). stabilność termiczna diklofenaku sodowego (środek przeciwzapalny) jest określana za pomocą termograwimetrii.
Materiał jest stabilny termicznie, o ile jego struktura i właściwości nie ulegają zmianie pod wpływem wyższych temperatur. Norma ASTM E2550-17 opisuje stabilność termiczną substancji jako "temperaturę, w której [zaczyna ona] rozkładać się lub reagować" [1] podczas pomiaru termograwimetrycznego. W tej technice określa się wpływ temperatury na zachowanie próbki. W tym celu "masa substancji jest mierzona jako funkcja temperatury lub czasu, podczas gdy substancja jest poddawana programowi kontrolowanej temperatury w określonej atmosferze" [2] [Rysunek 1 przedstawia pomiar TGA diklofenaku sodowego podczas ogrzewania z prędkością 10 K/min w atmosferze azotu. Etap utraty masy na krzywej może być scharakteryzowany przez ekstrapolowaną temperaturę początku przy 281°C, jak opisano w normie ISO 11358-1 [3]. W normie ASTM E2550-17 początek etapu jest określany przez "punkt na krzywej TG, w którym po raz pierwszy zaobserwowano odchylenie od ustalonej linii bazowej przed zdarzeniem termicznym" [1] [1] W podanym przykładzie znajduje się on w temperaturze 230°C (niebieskie oznaczenie w powiększonym obszarze). Utrata masy występująca w temperaturze 281°C (ekstrapolowana temperatura początku, ISO 11358-1) i 230°C (temperatura początku, ASTM E2550-17) jest związana z rozkładem termicznym próbki.
Więcej informacji na temat pomiarów stabilności termicznej można znaleźć tutaj.