Daftar Istilah

Karakterisasi API

Karakterisasi API adalah proses mengevaluasi dan menentukan sifat fisikokimia dan biologis dari Bahan Farmasi Aktif (API). Ini biasanya melibatkan identifikasi struktur molekul obat dan bentuk padatnya - amorf atau kristal, dan penentuan ukuran partikel, kelarutan, stabilitas, viskoelastisitas, perilaku aliran, dan aktivitas biologisnya. Sebagai langkah mendasar dalam formulasi farmasi, karakterisasi API dilakukan dengan penerapan berbagai metode analisis seperti spektrofotometri UV, kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC), difraksi serbuk sinar-X (XRPD), teknik termoanalisis, dan reologi.

Di bidang analisis termal, differential scanning calorimetry (DSC) dan analisis termogravimetri (TGA) digunakan secara luas untuk karakterisasi sifat molekuler dan makroskopis zat farmasi, dan untuk penyelidikan kompatibilitas antara API dan eksipien, yang mungkin disertakan dalam produk farmasi akhir; lihat tabel 1.

Reologi adalah ilmu yang mempelajari sifat aliran dan deformasi materi. Sangat penting untuk memahami dan menentukan viskositas, perilaku aliran, sifat viskoelastik, dan stabilitas zat farmasi, lihat tabel 1.

Karakterisasi termal dan reologi API memberikan informasi dasar untuk mendukung pengembangan farmasi yang dijelaskan dalam farmakope yang berbeda. Dalam US Pharmacopeia (USP), misalnya, bab umum 891 menjelaskan analisis termal dan bab 911, 912, 913, dan 1911 didedikasikan untuk penentuan viskositas dan uji reologi. Organisasi standar internasional seperti American Society for Testing and Materials (ASTM) dan International Organization for Standardization (ISO) juga menjelaskan metode uji standar dari teknik tersebut.

Tabel 1: Analisis termal yang diterapkan dalam karakterisasi API

	Properti	DSC	TGA	Reologi
Sifat molekuler *	kelarutan yang ideal	x
	higroskopisitas		x
	Stabilitas TermalSuatu bahan dikatakan stabil secara termal jika tidak terurai di bawah pengaruh suhu. Salah satu cara untuk menentukan stabilitas termal suatu zat adalah dengan menggunakan TGA (penganalisis termogravimetri). stabilitas termal		x
	stabilitas oksidatif		x
	permulaan dekomposisi	x	x
Sifat-sifat makroskopis*	Suhu Leleh dan EntalpiEntalpi fusi suatu zat, juga dikenal sebagai panas laten, adalah ukuran masukan energi, biasanya panas, yang diperlukan untuk mengubah suatu zat dari padat menjadi cair. Titik leleh suatu zat adalah suhu saat zat tersebut berubah wujud dari padat (kristal) menjadi cair (lelehan isotropik).titik leleh	x		x
	entalpi fusi	x
	suhu transisi gelas	x		x
	penyaringan PolimorfismePolimorfisme adalah kemampuan bahan padat untuk membentuk struktur kristal yang berbeda (sinonim: bentuk, modifikasi).polimorfisme	x
	penyaringan garam	x
	Kemurnian EutektikSistem eutektik adalah campuran homogen dari 2 komponen yang meleleh dan mengeras seperti zat murni. kemurnian eutektik	x
	viskositas			x
	sifat viskoelastik			x
	stabilitas formulasi			x
	titik hasil			x
Interaksi zat	pelepasan zat yang mudah menguap	x	x
	efek plastisisasi	x
	kompatibilitas	x	x
	kinetika (termal)	x	x	x

*Sifat molekuler bersifat intrinsik dan ditentukan oleh struktur molekul, sedangkan sifat makroskopik adalah sifat yang berasal dari interaksi antarmolekul.