用語集

API Characterization
API特性評価

原薬の特性評価とは、医薬品有効成分（API）の物理化学的および生物学的特性を評価し、定義するプロセスである。一般的には、医薬品の分子構造およびその固体状態（非晶質または結晶質）を同定し、粒子径、溶解度、安定性、粘弾性、流動挙動および生物学的活性を決定します。医薬製剤の基本的なステップとして、原薬の特性評価は、UV分光光度法、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）、粉末X線回折（XRPD）、熱分析技術、レオロジーなど、さまざまな分析法を応用して行われる。

熱分析の分野では、示差走査熱量計（DSC）や熱重量分析（TGA）が、医薬物質の分子的・巨視的特性の特性評価や、最終医薬品に含まれる可能性のある原薬と賦形剤との適合性調査に広く用いられている（表1参照）。

レオロジーは物質の流動および変形特性の研究である。医薬物質の粘度、流動挙動、粘弾性特性、安定性を理解し、決定するために不可欠である。

原薬の熱およびレオロジー特性評価は、さまざまな薬局方に記載されている医薬品開発をサポートするための基本的な情報を提供します。例えば、米国薬局方（USP）では、一般的な891章に熱分析が記載されており、911章、912章、913章、1911章は粘度測定とレオロジー試験に特化しています。米国材料試験協会(ASTM)や国際標準化機構(ISO)のような国際標準化機構にも、このような技術の標準試験法が記載されています。

表1：原薬の特性評価に適用される熱分析

*分子特性は分子構造によって決まる本質的なものであり、巨視的特性は分子間相互作用に由来するものである。