용어집

API 특성화

API 특성화는 활성 제약 성분(API)의 물리화학적 및 생물학적 특성을 평가하고 정의하는 프로세스입니다. 일반적으로 약물의 분자 구조와 고체 상태(무정형 또는 결정형)를 파악하고 입자 크기, 용해도, 안정성, 점탄성, 유동 거동 및 생물학적 활성을 결정하는 작업이 포함됩니다. 의약품 제형의 기본 단계인 API 특성 분석은 UV 분광광도계, 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), X-선 분말 회절(XRPD), 열 분석 기술, 유변학 등 다양한 분석 방법을 적용하여 수행됩니다.

열 분석 분야에서는 제약 물질의 분자적 및 거시적 특성을 분석하고 최종 의약품에 포함될 수 있는 API와 부형제 간의 호환성을 조사하기 위해 차등 주사 열량계(DSC)와 열 중량 분석(TGA)이 널리 사용됩니다(표 1 참조).

유변학은 물질의 흐름과 변형 특성을 연구하는 학문입니다. 제약 물질의 점도, 흐름 거동, 점탄성 특성 및 안정성을 이해하고 결정하는 데 필수적입니다(표 1 참조).

API의 열 및 유변학적 특성 분석은 다양한 약전에 기술된 의약품 개발을 지원하는 기본 정보를 제공합니다. 예를 들어 미국 약전(USP)에서는 일반 891장에서 열 분석을 설명하고 911, 912, 913, 1911장에서는 점도 측정 및 유변학적 테스트를 다루고 있습니다. 미국 재료 시험 협회(ASTM) 및 국제 표준화 기구(ISO)와 같은 국제 표준 기관에서도 이러한 기술의 표준 테스트 방법을 설명합니다.

표 1: API 특성 분석에 적용된 열 분석

*분자 속성은 분자 구조에 의해 결정되는 내재적 특성이며, 거시적 속성은 분자 간 상호작용에서 파생되는 특성입니다.