Pemeriksaan Kompatibilitas Cepat dengan Menggunakan DSC dan SuperPosition

Studi kompatibilitas obat-eksipien merupakan fase penting dalam tahap pengembangan (pra-formulasi) bentuk sediaan. Studi ini memberikan informasi apakah interaksi fisikokimia terjadi antara API (bahan aktif farmasi) dan eksipien. Differential scanning calorimetry (DSC ) dan termogravimetri (TGA ) merupakan metode yang cepat dan mudah digunakan untuk mendapatkan informasi pertama tentang kompatibilitas obat-eksipien. Untuk itu, pengukuran DSC dan/atau TGA dilakukan pada setiap komponen serta pada campuran kedua komponen (misalnya, berat 50/50). Fitur perangkat lunak SuperPosition dari Proteus^® perangkat lunak analisis menghitung kurva yang akan diperoleh untuk campuran jika tidak ada interaksi antara dua komponen yang terjadi. Dengan membandingkan kurva DSC terukur dari campuran dan kurva yang dihitung yang diperoleh dengan SuperPosition, seseorang akan mendapatkan kesimpulan yang cepat tentang interaksi yang terjadi antara kedua bahan. SuperPosition mensimulasikan kurva campuran Gambar 1 menampilkan kurva DSC alfa-laktosa monohidrat (kurva biru), selulosa (kurva hitam), dan pati jagung (kurva hijau). Puncak endotermal yang luas antara suhu kamar dan 150°C pada kurva selulosa dan pati jagung adalah tipikal untuk pelepasan air permukaan yang terkandung dalam zat-zat ini. Puncak pada suhu 144°C pada kurva DSC alfa-laktosa monohidrat disebabkan oleh pelepasan air kristal dari sampel. Setelah itu, alfa-laktosa anhidrat meleleh pada suhu 217°C sebelum berubah menjadi beta-laktosa yang akhirnya meleleh dan mulai terurai pada akhir pengukuran.

Gambar 2 menggambarkan kurva DSC dari campuran yang mengandung 3% alfa-laktosa monohidrat, 45% selulosa, dan 19% pati jagung (kurva biru). Kurva merah muda adalah kurva yang dihitung oleh SuperPosition berdasarkan pengukuran DSC yang dilakukan pada komponen tunggal. Fitur perangkat lunak ini dapat menghitung kurva yang dihasilkan dari campuran 2 atau lebih zat dengan rasio massa yang diinginkan.

Kedua kurva tersebut sesuai dengan sempurna, menunjukkan kompatibilitas yang baik antara ketiga komponen tersebut. Fitur perangkat lunak SuperPosition yang dikombinasikan dengan pengukuran DSC atau TG memberikan solusi eksklusif untuk masalah interaksi obat/eksipien.