14.08.2023 by Dr. Gabriele Kaiser, Aileen Sammler
5 λόγοι για τους οποίους πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα NETZSCH DSC και TGA για τη δοκιμή φαρμακευτικών προϊόντων
Ο εξοπλισμός θερμικής ανάλυσης μπορεί να βρεθεί σε πολλά εργαστήρια ανάλυσης, ανάπτυξης, διατύπωσης και ελέγχου ποιότητας. Σε αυτό το άρθρο του ιστολογίου, ξεδιπλώνουμε τη σημασία της διαφορικής θερμιδομετρίας σάρωσης (DSC ) και της θερμοβαρυμετρικής ανάλυσης (TGA ) στον κόσμο των φαρμακευτικών προϊόντων.
Εξερευνήστε πώς αυτές οι καθιερωμένες μέθοδοι έχουν συμβάλει στη διασφάλιση της ασφάλειας, της σταθερότητας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων εδώ και δεκαετίες.
Ανακαλύψτε στη συνέχεια γιατί οι τεχνικές αυτές χρησιμοποιούνται τόσο συχνά και ανακαλύψτε τα απαραίτητα αναλυτικά εργαλεία που έχουν γίνει ακρογωνιαίος λίθος στον έλεγχο των θερμικών ιδιοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων.
Λόγος 1: Ευρύ φάσμα εφαρμογών
NETZSCH προσφέρει ένα χαρτοφυλάκιο προϊόντων large εδώ για να καλύψει διάφορους τομείς εφαρμογής και να επιτύχει έτσι τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
ΗDSC (διαφορική θερμιδομετρία σάρωσης) είναι κατάλληλη για τον χαρακτηρισμό των φυσικοχημικών ιδιοτήτων (εύρος τήξης, θερμοκρασία υαλώδους μετάπτωσης, ειδική θερμοχωρητικότητα) των API, των εκδόχων, των σκευασμάτων ή των υλικών συσκευασίας, για τη μελέτη φαινομένων πολυμορφισμού, των αλληλεπιδράσεων μεταξύ των συστατικών ενός φυσικού μείγματος (συμβατότητα), των μετασχηματισμών που προκαλούνται από τη διαδικασία (PIT) ή για τον προσδιορισμό της ευτηκτικής καθαρότητας μιας ουσίας.
Ηθερμοβαρυτομετρική ανάλυση (TGA) ανιχνεύει ποσοτικά τις απώλειες μάζας και, ως εκ τούτου, είναι η μέθοδος επιλογής για την ανάλυση της σύνθεσης, για τη μελέτη της συμπεριφοράς ενός δείγματος κατά την πυρόλυση ή για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τη θερμική σταθερότητα.
Επιπλέον, η αξιολόγηση της κινητικής μπορεί να πραγματοποιηθεί με βάση τα δεδομένα της θερμικής ανάλυσης. Με τον τρόπο αυτό, με τη βοήθεια του πακέτου λογισμικούNETZSCH Kinetics NEO, μπορούν να αντληθούν αρχικές πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια ζωής ενός φαρμάκου από τη θερμική του σταθερότητα, ακόμη και αν αυτό αποθηκεύεται υπό διαφορετικές κλιματικές συνθήκες.
Χρησιμοποιώντας ένα συνδυασμό TGA και ενός συστήματος ανάλυσης αερίων, π.χ, FT-IR ή GC-MS, είναι δυνατή η ταυτοποίηση των ειδών αερίου που αναπτύσσονται από ένα υλικό δείγματος κατά τη θέρμανση και, συνεπώς, η διαλεύκανση των διεργασιών πίσω από τις απώλειες μάζας.
Διαβάστε τα ακόλουθα παραδείγματα σημειώσεων εφαρμογής σχετικά με την πυρόλυση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος για να μάθετε περισσότερα: (4 μέρη)
Αυτές οι σημειώσεις εφαρμογής θα μπορούσαν επίσης να σας ενδιαφέρουν:
Λόγος 2: Προετοιμασία δείγματος με ελάχιστη προσπάθεια
Τα περισσότερα από τα δείγματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως έχουν χωρίς καμία πέψη, εκχύλιση κ.λπ. Τα δείγματα σε σκόνη πρέπει απλώς να γεμίσουν στο χωνευτήρι ή στο ταψί. Για τις μετρήσεις DSC, μπορεί να είναι επιπλέον χρήσιμο να συμπιέσετε τη σκόνη για να εξασφαλίσετε καλή επαφή με τον πυθμένα του ταψιού.
Παρακολουθήστε επίσης το βίντεό μας σχετικά με την προετοιμασία του δείγματος για μια μέτρηση DSC και TGA:
Λόγος 3: Small μάζες δειγμάτων
Μερικά χιλιοστογραμμάρια ενός δείγματος - μπορεί να είναι στερεό, ημιστερεό ή υγρό - είναι συνήθως αρκετά για τη δημιουργία ενός πειράματος θερμικής ανάλυσης. Έτσι, η DSC και η TGA μπορούν να εφαρμοστούν τέλεια στο στάδιο της πρώιμης ανάπτυξης ή της προ-σύνθεσης, όπου η ποσότητα του δείγματος είναι περιορισμένη.
Λόγος 4: Γρήγορα αλλά ουσιαστικά αποτελέσματα
Ένας τυπικός ρυθμός θέρμανσης για ένα πείραμα θερμικής ανάλυσης είναι 10 K/min - αν και τα σύγχρονα όργανα μπορούν να πραγματοποιήσουν ρυθμούς θέρμανσης μεταξύ <0,1 και αρκετών εκατοντάδων K/min. Εάν απαιτείται μόνο μία θέρμανση της ουσίας, μια μέτρηση DSC μπορεί να ολοκληρωθεί σε περίπου μισή ώρα. Οι αυτοματοποιημένες ρουτίνες αξιολόγησης στο λογισμικό (π.χ,AutoEvaluationή/καιΠροσδιορισμόςως μέρος του λογισμικούNETZSCH Proteus®) μπορούν να βοηθήσουν στην επισκόπηση της συμπεριφοράς του δείγματος αμέσως μετά την ολοκλήρωση της μέτρησης.
Μάθετε περισσότερα για τις ειδικές λύσεις λογισμικού μας:
Λόγος 5: Η DSC και η TGA είναι ήδη καθιερωμένες μέθοδοι για τη δοκιμή φαρμακευτικών προϊόντων
NETZSCH έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να καλύπτουν τις ανάγκες της χημικής, φαρμακευτικής, καλλυντικής και βιομηχανίας τροφίμων. Συνεπώς, είναι ιδανικά για την επαναφοράarch και την ανάπτυξη, τον ποιοτικό έλεγχο και τις συμβατικές δοκιμές σε αυτούς τους τομείς. Η θερμιδομετρία διαφορικής σάρωσης (DSC) χρησιμοποιείται μακράν πιο συχνά, ακολουθούμενη από τη θερμοβαρυμετρική ανάλυση.
Και οι δύο τεχνικές αναφέρονται σε διάφορες φαρμακοποιίες όπως η USP, η Ph. Eur. ή η JP. Όσον αφορά την USP, η DSC και η TGA περιγράφονται στο κεφάλαιο <891>- όσον αφορά την Ph. Eur. στο κεφάλαιο 2.2.34.
Παρεμπιπτόντως: Γνωρίζετε ήδη το βιβλίο εφαρμογών μας "Θερμική ανάλυση στον φαρμακευτικό τομέα" Αυτό το βιβλίο εφαρμογών χρησιμοποιεί μια ποικιλία συγκεκριμένων παραδειγμάτων εφαρμογών για να δείξει πώς πρέπει να διεξάγονται τα αντίστοιχα πειράματα και ποια συμπεράσματα μπορούν να εξαχθούν από τα αποτελέσματα:
Διαθέσιμο βιβλίο εφαρμογών φαρμακευτικών προϊόντων!
Το βιβλίο περιέχει οκτώ κεφάλαια σε περισσότερες από 260 σελίδες σχετικά με:
- Μέθοδοι θερμικής ανάλυσης (DSC, TGA, STA και ανάλυση αερίων)
- Χαρακτηρισμός άμορφων και κρυσταλλικών φάσεων
- Καθαρότητα
- Θερμική σταθερότητα
- Οξειδωτική σταθερότητα
- Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής
- Πολυµορφισµός και συμβατότητα
