14.08.2023 by Dr. Gabriele Kaiser, Aileen Sammler
5 причини защо да използвате NETZSCH DSC и TGA за изпитване на фармацевтични продукти
Оборудването за термичен анализ може да бъде намерено в много аналитични лаборатории, лаборатории за разработване, формулиране и контрол на качеството. В тази статия в блога ще разкрием значението на диференциалната сканираща калориметрия (DSC) и термогравиметричния анализ (TGA) в света на фармацевтиката.
Проучете как тези утвърдени методи допринасят за осигуряване на безопасността, стабилността и ефикасността на лекарствата в продължение на десетилетия.
Открийте в следващите редове защо тези техники се използват толкова често и открийте незаменимите аналитични инструменти, които са се превърнали в крайъгълен камък при изпитването на термичните свойства на фармацевтичните продукти.
Причина 1: широк обхват на приложение
NETZSCH предлага продуктово портфолио на large, за да покрие различни области на приложение и по този начин да постигне най-високите стандарти за качество на фармацевтичните продукти.
DSC (диференциална сканираща калориметрия) е подходяща за характеризиране на физикохимичните свойства (диапазон на топене, температура на встъкляване, специфичен топлинен капацитет) на API, помощни вещества, формулации или опаковъчни материали, за изучаване на явленията на полиморфизъм, взаимодействието между компонентите на физична смес (съвместимост), индуцирани от процеса трансформации (PIT) или за определяне на евтектичната чистота на дадено вещество.
Термогравиметричният анализ (TGA ) определя количествено загубите на маса и поради това е предпочитан метод за анализ на състава, за изучаване на поведението на пробата по време на пиролиза или за определяне на термичната стабилност.
Освен това оценката на кинетиката може да се извърши въз основа на данните от термичния анализ. По този начин, с помощта на софтуерния пакетNETZSCH Kinetics NEO, може да се получи първоначална информация за срока на годност на лекарството въз основа на неговата термична стабилност, дори ако то се съхранява при различни климатични условия.
Използване на комбинация от TGA и система за анализ на газове, напр, FT-IR или GC-MS, е възможно да се идентифицират газовите видове, отделящи се от материала на пробата по време на нагряване, и по този начин да се изяснят процесите, които стоят зад загубите на маса.
Прочетете следните примери от приложни бележки за пиролизата на ацетилсалицилова киселина, за да научите повече: (4 части)
Тези бележки за приложение също могат да представляват интерес за вас:
Причина 2: Подготовка на пробата с минимални усилия
Повечето от пробите могат да се използват във вида, в който са, без да се разлагат, екстрахират и т.н. Прахообразните проби трябва само да се напълнят в тигела или паничката. За DSC измервания може да е полезно допълнително да се уплътни прахът, за да се осигури добър контакт с дъното на тигела.
Гледайте също нашето видео за подготовката на пробата за DSC и TGA измерване:
Причина 3: Small маси на пробите
Няколко милиграма от дадена проба - тя може да бъде твърда, полутвърда или течна - обикновено са достатъчни за провеждане на експеримент за термичен анализ. По този начин DSC и TGA могат да се прилагат перфектно в ранния етап на разработване или в етапа на предварителна формулировка, когато количеството на пробата е ограничено.
Причина 4: Бързи, но значими резултати
Типичната скорост на нагряване при експеримент за термичен анализ е 10 K/min - въпреки че съвременните инструменти могат да реализират скорости на нагряване между <0,1 и няколкостотин K/min. Ако е необходимо само едно нагряване на веществото, измерването на DSC може да бъде завършено за около половин час. Автоматизираните процедури за оценка в софтуера (напр,AutoEvaluationи/илиИдентифициране накато част от софтуераNETZSCH Proteus®) могат да помогнат за получаване на обща представа за поведението на пробата веднага след приключване на измерването.
Научете повече за нашите специални софтуерни решения:
Причина 5: DSC и TGA са вече утвърдени методи за изпитване на фармацевтични продукти
NETZSCH инструментите са специално разработени, за да отговорят на нуждите на химическата, фармацевтичната, козметичната и хранително-вкусовата промишленост. Поради това те са оптимални за научноизследователска и развойна дейност, контрол на качеството и договорни изпитвания в тези области. Диференциалната сканираща калориметрия (ДСК) се използва най-често, следвана от термогравиметричния анализ.
И двете техники са включени в различни фармакопеи, като USP, Ph. Eur. или JP. Що се отнася до USP, DSC и TGA са описани в глава <891>; що се отнася до Ph. Eur. в глава 2.2.34.
Между другото: Познавате ли вече нашата книга за приложение "Термичен анализ във фармацевтичната област"? В тази книга за приложения се използват различни конкретни примери за приложения, за да се илюстрира как трябва да се провеждат съответните експерименти и какви заключения могат да се направят от резултатите:
Налична е книга за приложения в областта на фармацията!
Книгата съдържа осем глави на повече от 260 страници за:
- Методи за термичен анализ (DSC, TGA, STA и газов анализ)
- Характеризиране на аморфни и кристални фази
- Чистота
- Термична стабилност
- Оксидативна стабилност
- Условия на съхранение и срок на годност
- Полиморфизъм и съвместимост
