14.08.2023 by Dr. Gabriele Kaiser, Aileen Sammler
5 ok, amiért érdemes a NETZSCH DSC és TGA készüléket használni a gyógyszeripari termékek vizsgálatához
A hőelemző berendezések számos analitikai, fejlesztési, receptúrázási és minőségellenőrzési laboratóriumban megtalálhatók. Ebben a blogcikkben a differenciál pásztázó kalorimetria (DSC ) és a termogravimetriás analízis (TGA ) jelentőségét fejtjük ki a gyógyszeripar világában.
Fedezze fel, hogyan járultak hozzá ezek a bevált módszerek évtizedek óta a gyógyszerek biztonságosságának, stabilitásának és hatékonyságának biztosításához.
A következőkben megtudhatja, miért használják ezeket a technikákat ilyen gyakran, és felfedezheti azokat a nélkülözhetetlen analitikai eszközöket, amelyek a gyógyszerek termikus tulajdonságainak vizsgálatában sarokkövévé váltak.
1. ok: Széles alkalmazási terület
NETZSCH a large termékportfóliót kínálja itt, hogy lefedje a különböző alkalmazási területeket, és így elérje a legmagasabb minőségi követelményeket a gyógyszerek esetében.
A DSC (differenciál pásztázó kalorimetria ) jól alkalmazható a hatóanyagok, segédanyagok, készítmények vagy csomagolóanyagok fizikai-kémiai tulajdonságainak (olvadási tartomány, üvegesedési átmeneti hőmérséklet, Fajlagos hőkapacitás (cp)A hőkapacitás egy anyagspecifikus fizikai mennyiség, amelyet a mintadarabba juttatott hőmennyiség és az ebből eredő hőmérséklet-emelkedés hányadosa határoz meg. A fajlagos hőkapacitás a minta egységnyi tömegére vonatkozik.fajlagos hőkapacitás) jellemzésére, PolimorfizmusA polimorfizmus egy szilárd anyag azon képessége, hogy különböző kristályszerkezeteket (szinonimák: formák, módosulások) alakít ki.polimorfizmus jelenségek, a fizikai keverék összetevői közötti kölcsönhatások (kompatibilitás), a folyamat által kiváltott átalakulások (PIT) tanulmányozására vagy egy anyag Eutektikus tisztaságAz eutektikus rendszer 2 komponens homogén keveréke, amely tiszta anyagként olvad és szilárdul meg.eutektikus tisztaságának meghatározására.
A termogravimetriai analízis (TGA ) kvantitatív módon mutatja ki a tömegveszteséget, ezért a legmegfelelőbb módszer az összetételelemzéshez, a minta PirolízisA pirolízis szerves vegyületek termikus bomlása inert atmoszférában.pirolízis során tanúsított viselkedésének tanulmányozásához vagy a HőstabilitásEgy anyag hőstabil, ha a hőmérséklet hatására nem bomlik el. Egy anyag hőstabilitásának meghatározására a TGA (termogravimetriás analizátor) egyik módja. termikus stabilitás megállapításához.
Továbbá a kinetikai értékelés elvégezhető a termikus analízis adatai alapján. Ily módon a NETZSCH Kinetics NEO szoftvercsomag segítségével a gyógyszer HőstabilitásEgy anyag hőstabil, ha a hőmérséklet hatására nem bomlik el. Egy anyag hőstabilitásának meghatározására a TGA (termogravimetriás analizátor) egyik módja. hőstabilitásából kiinduló információk nyerhetők a gyógyszer eltarthatóságáról, még akkor is, ha azt különböző klimatikus körülmények között tárolják.
A TGA és egy gázelemző rendszer kombinációjával, pl., FT-IR vagy GC-MS segítségével azonosítani lehet a mintaanyagból a hevítés során fejlődő gázfajtákat, és így megvilágítani a tömegveszteségek hátterében álló folyamatokat.
Olvassa el az alábbi alkalmazási példákat az acetilszalicilsav PirolízisA pirolízis szerves vegyületek termikus bomlása inert atmoszférában.pirolíziséről, hogy többet tudjon meg: (4 rész)
Ezek az alkalmazási jegyzetek szintén érdekelhetik Önt:
2. ok: Minél kevesebb erőfeszítéssel történő mintaelőkészítés
A legtöbb minta úgy használható fel, ahogy van, mindenféle emésztés, extrakció stb. nélkül. A pormintákat csak a tégelybe vagy serpenyőbe kell tölteni. A DSC mérésekhez hasznos lehet a por tömörítése, hogy a por jól érintkezzen a tál aljával.
Nézze meg a DSC és a TGA méréshez szükséges mintaelőkészítésről szóló videónkat is:
3. ok: Small mintatömegek
Néhány milligramm minta - lehet szilárd, félszilárd vagy folyékony - általában elegendő egy hőelemzési kísérlet beállításához. Így a DSC és a TGA tökéletesen alkalmazható a korai fejlesztési vagy a formulálás előtti szakaszban, ahol a minta mennyisége korlátozott.
4. ok: Gyors, de tartalmas eredmények
A termikus analízis kísérlet tipikus fűtési sebessége 10 K/perc - bár a modern műszerek <0,1 és több száz K/perc közötti fűtési sebességet is képesek megvalósítani. Ha az anyagnak csak egyszer kell felmelegednie, egy DSC-mérés körülbelül fél óra alatt elvégezhető. A szoftverben található automatizált kiértékelési rutinok (pl,AutoEvaluationés/vagyAzonosítsa aa NETZSCH Proteus® szoftver részeként) segítségével a mérés befejezése után azonnal áttekintést kaphat a minta viselkedéséről.
Tudjon meg többet speciális szoftvermegoldásainkról:
5. indok: A DSC és a TGA már bevett módszerek a gyógyszerek vizsgálatára
NETZSCH műszereket kifejezetten a vegyipar, a gyógyszeripar, a kozmetikai ipar és az élelmiszeripar igényeinek megfelelően tervezték. Ezért ezeken a területeken optimálisak a kutatás-fejlesztéshez, a minőségellenőrzéshez és a szerződéses vizsgálatokhoz. A differenciál pásztázó kalorimetriát (DSC) messze a leggyakrabban alkalmazzák, ezt követi a termogravimetriás elemzés.
Mindkét technika szerepel a különböző gyógyszerkönyvekben, mint például az USP, a Ph. Eur. vagy a JP. Az USP tekintetében a DSC és a TGA a <891> fejezetben, a Ph. Eur. tekintetében a 2.2.34. fejezetben van leírva.
Egyébként: Ismeri már a "Termikus analízis a gyógyszeriparban" című alkalmazási könyvünket? Ez az alkalmazási könyv számos konkrét alkalmazási példán keresztül szemlélteti, hogyan kell a megfelelő kísérleteket elvégezni, és milyen következtetéseket lehet levonni az eredményekből:
Elérhető a gyógyszeripari alkalmazási könyv!
A könyv nyolc fejezetet tartalmaz több mint 260 oldalon a következőkről:
- Hőelemzési módszerek (DSC, TGA, STA és gázelemzés)
- Az amorf és kristályos fázisok jellemzése
- Tisztaság
- Termikus stabilitás
- Oxidatív stabilitás
- Tárolási feltételek és eltarthatóság
- Polimorfizmus és kompatibilitás
