14.08.2023 by Dr. Gabriele Kaiser, Aileen Sammler
5 motive pentru care să utilizați un NETZSCH DSC și TGA pentru testarea produselor farmaceutice
Echipamentele de analiză termică pot fi găsite în multe laboratoare de analiză, dezvoltare, formulare și control al calității. În acest articol de blog, dezvăluim semnificația Calorimetriei diferențiale cu baleiaj (DSC) și a Analizei termogravimetrice (TGA) în lumea produselor farmaceutice.
Explorați modul în care aceste metode stabilite au contribuit la asigurarea siguranței, stabilității și eficacității medicamentelor timp de decenii.
Aflați în cele ce urmează de ce aceste tehnici sunt atât de frecvent utilizate și descoperiți instrumentele analitice indispensabile care au devenit o piatră de temelie în testarea proprietăților termice ale produselor farmaceutice.
Motivul 1: gamă largă de aplicații
NETZSCH oferă aici un portofoliu de produse large pentru a acoperi diverse domenii de aplicare și a atinge astfel cele mai înalte standarde de calitate pentru produsele farmaceutice.
DSC (Calorimetria diferențială cu baleiaj) este potrivită pentru caracterizarea proprietăților fizico-chimice (intervalul de Temperaturile și entalpiile de topireEntalpia de fuziune a unei substanțe, cunoscută și sub denumirea de căldură latentă, este o măsură a aportului de energie, de obicei căldură, care este necesară pentru a transforma o substanță din stare solidă în stare lichidă. Punctul de topire al unei substanțe este temperatura la care aceasta își schimbă starea din solid (cristalin) în lichid (topitură izotropică). topire, temperatura de tranziție vitroasă, capacitatea termică specifică) ale API-urilor, excipienților, formulărilor sau materialelor de ambalare, pentru studierea fenomenelor de PolimorfismPolimorfismul este capacitatea unui material solid de a forma structuri cristaline diferite (sinonime: forme, modificări).polimorfism, interacțiunilor dintre componentele unui amestec fizic (compatibilitate), transformărilor induse de proces (PIT) sau pentru determinarea purității eutectice a unei substanțe.
Analiza termogravimetrică (TGA) detectează cantitativ pierderile de masă și este, prin urmare, metoda de elecție pentru analiza compozițională, pentru studierea comportamentului unei probe în timpul pirolizei sau pentru deducerea stabilității termice.
În plus, evaluarea cinetică poate fi efectuată pe baza datelor de analiză termică. În acest fel, cu ajutorul pachetului softwareNETZSCH Kinetics NEO, se pot obține informații inițiale despre termenul de valabilitate al unui medicament din stabilitatea sa termică, chiar dacă acesta este depozitat în condiții climatice diferite.
Folosind o combinație de TGA și un sistem de analiză a gazelor, de ex, FT-IR sau GC-MS, este posibil să se identifice speciile de gaze dezvoltate dintr-un material de probă în timpul încălzirii și, astfel, să se elucideze procesele care stau la baza pierderilor de masă.
Citiți următoarele exemple de note de aplicare despre PirolizaPiroliza este descompunerea termică a compușilor organici într-o atmosferă inertă.piroliza acidului acetilsalicilic pentru a afla mai multe: (4 părți)
Aceste note de aplicare ar putea fi, de asemenea, de interes pentru dvs:
Motivul 2: Pregătirea probelor cu efort minim
Majoritatea probelor pot fi utilizate ca atare, fără digestie, extracție etc. Eșantioanele de pulberi trebuie doar să fie umplute în creuzet sau în tavă. Pentru măsurătorile DSC, poate fi utilă în plus compactarea pulberii pentru a asigura un contact bun cu fundul vasului.
Urmăriți, de asemenea, videoclipul nostru despre pregătirea probei pentru o măsurătoare DSC și TGA:
Motivul 3: Small mase de probă
Câteva miligrame de probă - poate fi solidă, semisolidă sau lichidă - sunt de obicei suficiente pentru a stabili un experiment de analiză termică. Astfel, DSC și TGA pot fi aplicate perfect în faza de dezvoltare timpurie sau de preformulare, când cantitatea de probe este limitată.
Motivul 4: rezultate rapide, dar semnificative
O rată de încălzire tipică pentru un experiment de analiză termică este de 10 K/min - deși instrumentele moderne pot realiza rate de încălzire între <0,1 și câteva sute de K/min. Dacă este necesară o singură încălzire a substanței, o măsurare DSC poate fi finalizată în aproximativ o jumătate de oră. Rutinele de evaluare automată din software (de ex,AutoEvaluationși/sauIdentificațica parte a software-uluiNETZSCH Proteus®) pot ajuta la obținerea unei imagini de ansamblu a comportamentului probei imediat după finalizarea măsurătorii.
Aflați mai multe despre soluțiile noastre software speciale:
Motivul 5: DSC și TGA sunt metode deja consacrate pentru testarea produselor farmaceutice
NETZSCH sunt special concepute pentru a satisface nevoile industriilor chimică, farmaceutică, cosmetică și alimentară. Prin urmare, este optimă pentru cercetare și dezvoltare, controlul calității și testarea contractuală în aceste domenii. Calorimetria diferențială cu baleiaj (DSC) este de departe cea mai frecvent utilizată, urmată de analiza termogravimetrică.
Ambele tehnici sunt enumerate în diverse farmacopei, cum ar fi USP, Ph. Eur. sau JP. În ceea ce privește USP, DSC și TGA sunt descrise în capitolul <891>; în ceea ce privește Ph. Eur. în capitolul 2.2.34.
Apropo: Cunoașteți deja cartea noastră de aplicații "Analiza termică în domeniul farmaceutic"? Această carte de aplicații utilizează o varietate de exemple de aplicații specifice pentru a ilustra modul în care trebuie efectuate experimentele corespunzătoare și ce concluzii pot fi trase din rezultate:
Cartea Pharma Application este disponibilă!
Cartea conține opt capitole pe mai mult de 260 de pagini despre:
- Metode de analiză termică (DSC, TGA, STA și analiza gazelor)
- Caracterizarea fazelor amorfe și cristaline
- Puritate
- Stabilitatea termică
- Stabilitatea oxidativă
- Condiții de depozitare și termen de valabilitate
- Polimorfism și compatibilitate
