14.08.2023 by Dr. Gabriele Kaiser, Aileen Sammler
NETZSCH DSCとTGAを医薬品試験に使用する5つの理由
熱分析装置は、多くの分析、開発、製剤、品質管理ラボで見かけることができます。このブログ記事では、医薬品の世界における示差走査熱量測定（DSC ）と熱重量分析（TGA）の意義を解き明かします。
これらの確立された手法が、何十年もの間、医薬品の安全性、安定性、有効性の確保にどのように貢献してきたかを探ってみましょう。
なぜこれらの手法が頻繁に使用されているのか、また医薬品の熱的特性試験において基礎となっている不可欠な分析ツールについてご紹介します。
理由1：幅広い用途
NETZSCH は、large の製品ラインナップで様々な応用分野をカバーし、医薬品の最高品質基準を達成しています。
DSC（示差走査熱量測定）は 、原薬、賦形剤、製剤、包装材料の物理化学的性質（融解範囲、ガラス転移温度、比熱容量）を評価したり、多形性現象、物理的混合物の成分間の相互作用（相溶性）、プロセス誘起変換（PIT）を研究したり、物質の共晶純度を測定したりするのに適しています。
熱重量分析(TGA)は、質量損失を定量的に検出するため、組成分析、熱分解中の試料の挙動研究、熱安定性の推定に適した方法です。
さらに、熱分析データに基づいて動態評価を行うこともできる。このように、NETZSCH Kinetics Neo ソフトウェアパッケージの助けを借りて、異なる気候条件下で保存されている場合でも、熱安定性から医薬品の保存可能期間に関する初期情報を得ることができます。
TGAとガス分析システム、例えばFT-IRなどを組み合わせて使用します。 GC-MSIdentify
アセチルサリチル酸の熱分解に関する以下のアプリケーションノートの例を読んで、さらに詳しく学んでください。
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理由2:最小限の労力で試料調製が可能。
ほとんどの試料は、消化や抽出などをせずにそのまま使用できる。粉末試料は、容器または鍋に充填するだけでよい。DSC測定の場合、鍋底との接触をよくするために粉末を圧縮することも有効です。
DSCとTGA測定のための試料調製についてのビデオもご覧ください：
理由3：Small 試料質量
固体、半固体、液体を問わず、熱分析実験を行うには通常数ミリグラムの試料で十分です。したがって、DSCとTGAは、試料量が限られている開発初期段階やプレフォーミュレーション段階で完璧に適用できます。
理由4：高速でありながら意味のある結果
熱分析実験の一般的な加熱速度は10K/minですが、最新の装置では0.1K/min未満から数百K/minまでの加熱速度を実現できます。物質の加熱が1回だけ必要な場合、DSC測定は約30分で完了します。ソフトウェアの自動評価ルーチン（例．AutoEvaluationおよび/またはIdentifyNETZSCH Proteus® ソフトウェアの一部として)、測定終了直後に試料の挙動の概要を把握するのに役立ちます。
当社の特別なソフトウェアソリューションの詳細については、こちらをご覧ください：
理由5:DSCとTGAは、医薬品の試験法としてすでに確立された方法である。
NETZSCH 本装置は、化学、製薬、化粧品、食品業界のニーズを満たすよう特別に設計されており、これらの分野の研究開発、品質管理、受託試験に最適です。示差走査熱量測定（DSC）が最も一般的で、次いで熱重量分析が採用されている。
どちらの技術も、USP、Ph.Eur.、JPなどの様々な薬局方に記載されています。USPに関しては、DSCとTGAは<891>章に、Ph.Eur.に関しては2.2.34章に記載されている。
ところで：弊社のアプリケーションブック「医薬品分野における熱分析」をご存知ですか？このアプリケーションブックでは、様々な具体的な応用例を用いて、対応する実験がどのように実施され、その結果からどのような結論が導き出されるかを説明しています：
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