5 razones para utilizar NETZSCH DSC y TGA en el ensayo de productos farmacéuticos

Explore cómo estos métodos establecidos han contribuido a garantizar la seguridad, estabilidad y eficacia de los medicamentos durante décadas.

Averigüe a continuación por qué estas técnicas se utilizan con tanta frecuencia y descubra las herramientas analíticas indispensables que se han convertido en la piedra angular de las pruebas de propiedades térmicas de los productos farmacéuticos.

Motor de carburo de silicio de alto rendimiento montado de forma segura, mostrando un diseño elegante ideal para aplicaciones industriales. — La nueva DSC 300 `Caliris^®` `Classic`

Esquema del aparato de flash láser de baja temperatura LFA 427, en el que se muestran sus componentes para un análisis térmico preciso. — El TG 309 `Libra^®`

Razón 1: Amplia gama de aplicaciones

NETZSCH ofrece aquí una cartera de productos large para cubrir diversas áreas de aplicación y alcanzar así los más altos estándares de calidad para productos farmacéuticos.

La DSC (Calorimetría Diferencial de Barrido ) es muy adecuada para caracterizar las propiedades fisicoquímicas (intervalo de fusión, temperatura de transición vítrea, Capacidad calorífica específica (cp)La capacidad calorífica es una magnitud física específica de un material, determinada por la cantidad de calor suministrada a la probeta, dividida por el aumento de temperatura resultante. La capacidad calorífica específica está relacionada con una unidad de masa de la muestra.capacidad calorífica específica) de API, excipientes, formulaciones o materiales de envasado, para estudiar fenómenos de PolimorfismoEl polimorfismo es la capacidad de un material sólido de formar diferentes estructuras cristalinas (sinónimos: formas, modificaciones).polimorfismo, interacciones entre los componentes de una mezcla física (compatibilidad), transformaciones inducidas por procesos (PIT) o para determinar la Pureza eutécticaUn sistema eutéctico es una mezcla homogénea de 2 componentes que funde y solidifica como una sustancia pura.pureza eutéctica de una sustancia.

El análisis termogravimétrico (TGA ) detecta cuantitativamente las pérdidas de masa, por lo que es el método de elección para el análisis composicional, para estudiar el comportamiento de una muestra durante la PirólisisLa pirólisis es la descomposición térmica de compuestos orgánicos en una atmósfera inerte.pirólisis o para deducir la Estabilidad térmicaUn material es térmicamente estable si no se descompone bajo la influencia de la temperatura. Una forma de determinar la estabilidad térmica de una sustancia es utilizar un TGA (analizador termogravimétrico). estabilidad térmica.

Coloridas cápsulas y comprimidos farmacéuticos dispuestos sobre un fondo estampado con estructuras moleculares, destacando la formulación del fármaco.

Además, la evaluación cinética puede realizarse a partir de los datos del análisis térmico. De esta forma, con la ayuda del paquete de softwareNETZSCH Kinetics NEO, se puede obtener información inicial sobre la vida útil de un fármaco a partir de su Estabilidad térmicaUn material es térmicamente estable si no se descompone bajo la influencia de la temperatura. Una forma de determinar la estabilidad térmica de una sustancia es utilizar un TGA (analizador termogravimétrico). estabilidad térmica, incluso si se almacena en diferentes condiciones climáticas.

Utilizando una combinación de TGA y un sistema de análisis de gases, por ejemplo, FT-IR o GC-MS, es posible identificar las especies gaseosas desprendidas de una muestra de material durante el calentamiento y dilucidar así los procesos subyacentes a las pérdidas de masa.

Lea los siguientes ejemplos de notas de aplicación sobre la PirólisisLa pirólisis es la descomposición térmica de compuestos orgánicos en una atmósfera inerte.pirólisis del ácido acetilsalicílico para obtener más información: (4 partes)

Comprensión de la pirólisis del ácido acetilsalicílico mediante TGA y GC-MS - Parte 1 Parte 2 Parte 3 Parte 4

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Razón 2: Preparación de muestras con el mínimo esfuerzo

La mayoría de las muestras pueden utilizarse tal cual, sin digestión, extracción, etc. Las muestras en polvo sólo tienen que llenarse en el crisol o la cubeta. Para las mediciones DSC, puede ser útil además compactar el polvo para asegurar un buen contacto con el fondo del crisol.

Vea también nuestro vídeo sobre la preparación de muestras para una medición DSC y TGA:

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Cómo preparar una muestra DSC

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Preparación de muestras para utilizar un TGA

Razón 3: `Small` masas de muestra

Algunos miligramos de una muestra -puede ser sólida, semisólida o líquida- suelen ser suficientes para poner en marcha un experimento de análisis térmico. Así pues, el DSC y el TGA pueden aplicarse perfectamente en las primeras fases de desarrollo o preformulación, en las que la cantidad de muestra es limitada.

Una muestra de small de paracetamol se coloca para la medición TGA utilizando herramientas especializadas en un entorno de laboratorio. — Imagen: Sólo algunos mg de paracetamol son suficientes para realizar una medición TGA

Razón 4: Resultados rápidos pero significativos

Una velocidad de calentamiento típica para un experimento de análisis térmico es de 10 K/min, aunque los instrumentos modernos pueden alcanzar velocidades de calentamiento entre <0,1 y varios cientos de K/min. Si sólo se requiere un calentamiento de la sustancia, una medición DSC puede completarse en aproximadamente media hora. Las rutinas de evaluación automatizadas en el software (por ejemplo,AutoEvaluationy/oIdentifiquecomo parte del softwareNETZSCH Proteus^®) pueden ayudar a obtener una visión general del comportamiento de la muestra inmediatamente después de finalizar la medición.

Obtenga más información sobre nuestras soluciones de software especiales:

Razón 5: El DSC y el TGA son métodos ya establecidos para el ensayo de productos farmacéuticos

NETZSCH están diseñados específicamente para satisfacer las necesidades de las industrias química, farmacéutica, cosmética y alimentaria. La calorimetría diferencial de barrido (DSC) es, con diferencia, la técnica más utilizada, seguida del análisis termogravimétrico.

Ambas técnicas están recogidas en diversas farmacopeas como USP, Ph. Eur. o JP. En cuanto a la USP, el DSC y el TGA se describen en el capítulo <891>; en cuanto a la Ph. Eur. en el capítulo 2.2.34.

Por cierto: ¿Conoce ya nuestro libro de aplicaciones "Análisis térmico en el campo farmacéutico"? Este libro de aplicación utiliza una variedad de ejemplos de aplicación específicos para ilustrar cómo deben llevarse a cabo los experimentos correspondientes y qué conclusiones pueden extraerse de los resultados:

Libro de aplicaciones farmacéuticas