14.08.2023 by Dr. Gabriele Kaiser, Aileen Sammler
의약품 테스트에 NETZSCH DSC 및 TGA를 사용해야 하는 5가지 이유
열 분석 장비는 많은 분석, 개발, 제형 및 품질 관리 실험실에서 찾아볼 수 있습니다. 이 블로그 기사에서는 제약 분야에서 시차 주사 열량계(DSC) 와 열 중량 분석(TGA) 의 중요성에 대해 설명합니다.
이러한 확립된 방법이 수십 년 동안 의약품의 안전성, 안정성 및 효능을 보장하는 데 어떻게 기여해왔는지 살펴보세요.
다음에서 이러한 기술이 자주 사용되는 이유를 알아보고 의약품의 열적 특성 테스트에서 초석이 된 필수 분석 도구에 대해 알아보세요.
이유 1: 광범위한 적용 범위
NETZSCH 는 다양한 응용 분야를 포괄하는 large 제품 포트폴리오를 제공하여 의약품에 대한 최고 품질 표준을 달성합니다.
DSC(시차 주사 열량계 )는 원료의약품, 부형제, 제형 또는 포장재의 물리화학적 특성(용융 범위, 유리 전이 온도, 비열 용량)을 분석하고, 다형성 현상, 물리적 혼합물 구성 성분 간의 상호작용(호환성), 공정 유도 변환(PIT)을 연구하거나 물질의 유텍틱 순도를 측정하는 데 적합합니다.
열 중량 분석(TGA)은 질량 손실을 정량적으로 감지하므로 조성 분석, 열분해 중 시료의 거동 연구 또는 열 안정성을 추론하기 위해 선택되는 분석법입니다.
또한 열 분석 데이터를 기반으로 동역학 평가를 수행할 수 있습니다. 이러한 방식으로 NETZSCH Kinetics NEO 소프트웨어 패키지의 도움으로 약물이 다른 기후 조건에서 보관되는 경우에도 열 안정성으로부터 약물의 유통 기한에 대한 초기 정보를 얻을 수 있습니다.
TGA와 가스 분석 시스템(예:, FT-IR 또는 GC-MS를 함께 사용하면 가열 중에 시료 물질에서 방출되는 가스 종을 식별하여 질량 손실의 원인을 규명할 수 있습니다.
아세틸살리실산 열분해에 대한 다음 애플리케이션 노트 예시를 읽고 자세한 내용을 알아보십시오(4부)
이러한 애플리케이션 노트도 흥미로울 수 있습니다:
이유 2: 최소한의 노력으로 샘플 준비하기
대부분의 시료는 소화, 추출 등의 과정 없이 그대로 사용할 수 있습니다. 분말 시료는 도가니나 팬에 채우기만 하면 됩니다. DSC 측정의 경우, 분말을 압축하여 팬 바닥에 잘 닿도록 하는 것이 추가로 유용할 수 있습니다.
DSC 및 TGA 측정을 위한 샘플 준비에 대한 동영상도 시청하세요:
이유 3: Small 시료 질량
고체, 반고체 또는 액체일 수 있는 몇 밀리그램의 시료는 일반적으로 열 분석 실험을 설정하는 데 충분합니다. 따라서 시료 양이 제한적인 초기 개발 또는 제형화 전 단계에 DSC와 TGA를 완벽하게 적용할 수 있습니다.
이유 4: 빠르지만 의미 있는 결과
열 분석 실험의 일반적인 가열 속도는 10 K/min이지만, 최신 기기는 0.1 ~ 수백 K/min의 가열 속도를 구현할 수 있습니다. 물질을 한 번만 가열해야 하는 경우 약 30분 만에 DSC 측정을 완료할 수 있습니다. 소프트웨어의 자동화된 평가 루틴(예,AutoEvaluation및/또는IdentifyNETZSCH Proteus® 소프트웨어의 일부)는 측정이 완료된 직후 시료의 거동에 대한 개요를 파악하는 데 도움이 됩니다.
특수 소프트웨어 솔루션에 대해 자세히 알아보세요:
이유 5: DSC 및 TGA는 이미 확립된 의약품 검사 방법입니다
NETZSCH 기기는 화학, 제약, 화장품 및 식품 산업의 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계되었습니다. 따라서 이러한 분야의 연구 개발, 품질 관리 및 계약 테스트에 최적입니다. 시차 주사 열량 측정(DSC)이 가장 일반적으로 사용되고 열 중량 분석이 그 뒤를 잇고 있습니다.
두 기술 모두 USP, Ph. Eur. 또는 JP와 같은 다양한 약전에 등재되어 있습니다. USP에 관해서는 <891> 장에, Ph. Eur.에 관해서는 2.2.34 장에 설명되어 있습니다.
그건 그렇고: "제약 분야의 열 분석" 어플리케이션 북을 이미 알고 계십니까? 이 어플리케이션 북은 다양한 구체적인 응용 사례를 통해 해당 실험을 수행하는 방법과 결과에서 어떤 결론을 도출할 수 있는지 설명합니다:
제약 애플리케이션 북 출시!
