5 grunde til at bruge en NETZSCH DSC og TGA til test af lægemidler

Udforsk, hvordan disse etablerede metoder har bidraget til at sikre medicinens sikkerhed, stabilitet og effektivitet i årtier.

Find ud af, hvorfor disse teknikker bruges så ofte, og opdag de uundværlige analyseværktøjer, der er blevet en hjørnesten i test af lægemidlers termiske egenskaber.

Den højtydende motor af siliciumkarbid er sikkert monteret og har et slankt design, der er ideelt til industrielle anvendelser. — Den helt nye DSC 300 `Caliris^®` `Classic`

Diagram over LFA 427 lavtemperatur-laserblitzapparatet, der viser dets komponenter til nøjagtig termisk analyse. — TG 309 `Libra^®`

Årsag 1: Bredt anvendelsesområde

NETZSCH tilbyder en large produktportefølje her for at dække forskellige anvendelsesområder og dermed opnå de højeste kvalitetsstandarder for lægemidler.

DSC (Differential Scanning Calorimetry) er velegnet til at karakterisere de fysisk-kemiske egenskaber (smelteområde, glasovergangstemperatur, Specifik varmekapacitet (cp)Varmekapacitet er en materialespecifik fysisk størrelse, der bestemmes af den mængde varme, der tilføres prøven, divideret med den resulterende temperaturstigning. Den specifikke varmekapacitet er relateret til en masseenhed af prøven.specifik varmekapacitet) af API'er, hjælpestoffer, formuleringer eller emballagematerialer, til at undersøge polymorfismefænomener, interaktioner mellem komponenterne i en fysisk blanding (kompatibilitet), procesinducerede transformationer (PIT) eller til at bestemme den eutektiske renhed af et stof.

Termogravimetrisk analyse (TGA) registrerer kvantitativt massetab og er derfor den foretrukne metode til sammensætningsanalyse, til at studere en prøves opførsel under PyrolysePyrolyse er den termiske nedbrydning af organiske forbindelser i en inert atmosfære.pyrolyse eller til at udlede Termisk stabilitetEt materiale er termisk stabilt, hvis det ikke nedbrydes under påvirkning af temperaturen. En måde at bestemme et stofs termiske stabilitet på er at bruge en TGA (termogravimetrisk analysator). termisk stabilitet.

Farverige farmaceutiske kapsler og tabletter arrangeret på en mønstret baggrund med molekylære strukturer, der fremhæver lægemiddelformulering.

Desuden kan kinetisk evaluering udføres baseret på data fra termisk analyse. På denne måde kan man ved hjælp af NETZSCH Kinetics NEO-softwarepakken udlede indledende oplysninger om et lægemiddels holdbarhed ud fra dets termiske stabilitet, selv om det opbevares under forskellige klimatiske forhold.

Ved hjælp af en kombination af TGA og et gasanalysesystem, f.eks, FT-IR eller GC-MS, er det muligt at identificere de gasarter, der udvikles fra et prøvemateriale under opvarmning, og dermed belyse processerne bag massetabene.

Læs følgende eksempler på applikationsnoter om PyrolysePyrolyse er den termiske nedbrydning af organiske forbindelser i en inert atmosfære.pyrolyse af acetylsalicylsyre for at få mere at vide: (4 dele)

Indsigt i pyrolysen af acetylsalicylsyre ved hjælp af TGA og GC-MS - Del 1 Del 2 Del 3 Del 4

Disse applikationsnoter kan også være af interesse for dig:

Dehydreringskinetik og langtidsforudsigelser for calciumhydrogenfosfat-dihydrat Identifikation af polymorfe former af sorbitol

Årsag 2: Prøveforberedelse med minimal indsats

De fleste prøver kan bruges, som de er, uden nogen form for fordøjelse, ekstraktion osv. Pulverprøver skal bare fyldes i diglen eller gryden. Til DSC-målinger kan det desuden være nyttigt at komprimere pulveret for at sikre god kontakt med grydebunden.

Se også vores video om prøveforberedelse til en DSC- og en TGA-måling:

Please accept Marketing Cookies to see that Video.

Sådan forbereder du en DSC-prøve

Please accept Marketing Cookies to see that Video.

Forberedelse af prøver til brug af TGA

Årsag 3: `Small` prøvemasser

Nogle milligram af en prøve - det kan være fast, halvfast eller flydende - er normalt tilstrækkeligt til at sætte et termisk analyseeksperiment op. Derfor kan DSC og TGA perfekt anvendes i den tidlige udviklings- eller præformuleringsfase, hvor prøvemængden er begrænset.

En small prøve af paracetamol placeres til TGA-måling ved hjælp af specialværktøj i et laboratorium. — Billede: Kun nogle få mg paracetamol er nok til at udføre en TGA-måling

Årsag 4: Hurtige, men meningsfulde resultater

En typisk opvarmningshastighed for et termisk analyseeksperiment er 10 K/min - selvom moderne instrumenter kan realisere opvarmningshastigheder mellem <0,1 og flere hundrede K/min. Hvis der kun er behov for én opvarmning af stoffet, kan en DSC-måling gennemføres på cirka en halv time. Automatiserede evalueringsrutiner i softwaren (f.eks,AutoEvaluationog/ellerIdentificersom en del af NETZSCH Proteus^® software) kan hjælpe med at få et overblik over prøvens opførsel umiddelbart efter, at målingen er afsluttet.

Læs mere om vores specielle softwareløsninger:

Årsag 5: DSC og TGA er allerede etablerede metoder til test af lægemidler

NETZSCH instrumenterne er specielt designet til at opfylde behovene i den kemiske, farmaceutiske, kosmetiske og fødevareindustri. Det er derfor optimalt til forskning og udvikling, kvalitetskontrol og kontrakttestning inden for disse områder. Differentialscanningskalorimetri (DSC) er langt den mest almindeligt anvendte, efterfulgt af termogravimetrisk analyse.

Begge teknikker er opført i forskellige farmakopéer som USP, Ph. Eur. eller JP. Hvad angår USP, er DSC og TGA beskrevet i kapitel <891>; hvad angår Ph. Eur. i kapitel 2.2.34.

I øvrigt: Kender du allerede vores applikationsbog "Thermal Analysis in the Pharmaceutical Field"? Denne applikationsbog bruger en række specifikke applikationseksempler til at illustrere, hvordan de tilsvarende eksperimenter skal udføres, og hvilke konklusioner der kan drages af resultaterne:

Pharma-applikationsbog tilgængelig!