Glossário
Desenvolvimento farmacêutico
é o processo de desenvolvimento de um produto farmacêutico que contém um ou mais ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) específicos em uma forma de dosagem específica. Ele envolve
- selecionar excipientes apropriados;
- determinar a(s) via(s) de administração e a(s) forma(s) de dosagem adequadas; e
- projetar o processo de fabricação para obter um medicamento que seja estável, seguro, eficaz e conveniente para o uso do paciente.
O desenvolvimento farmacêutico envolve:
- caracterização físico-química e biológica do API;
- avaliação do efeito potencial das propriedades físico-químicas do API sobre o desempenho do produto final;
- a escolha de excipientes adequados, a definição de suas concentrações e sua influência na estabilidade e a determinação da biodisponibilidade da formulação final; e, por fim, o estabelecimento da compatibilidade do IFA com os excipientes e com quaisquer outros IFAs que possam estar presentes na formulação.
Diferentes técnicas são necessárias para realizar a caracterização físico-química de IFAs e excipientes; elas incluem análise térmica e reologia.
A análise térmica é fundamental para compreender a estabilidade física e química, a compatibilidade, o PolimorfismoPolimorfismo é a capacidade de um material sólido de formar diferentes estruturas cristalinas (sinônimos: formas, modificações).polimorfismo e as características de processamento dos compostos farmacêuticos. Os principais métodos de análise térmica incluem a Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC), a Análise Termogravimétrica (TGA) e a Análise Termomecânica (TMA); consulte a tabela 1.
A reologia ajuda a desenvolver e otimizar a formulação, o processamento, a estabilidade e o fornecimento de produtos farmacêuticos. Ela fornece informações sobre a viscosidade, a viscoelasticidade e a textura das formulações (tabela 1), que são essenciais para garantir qualidade, eficácia e aceitabilidade consistentes por parte dos pacientes.
O desenvolvimento farmacêutico é orientado pelas diretrizes da ICH*, particularmente a ICH Q8 (R2) (Desenvolvimento Farmacêutico), que fornece uma estrutura abrangente para uma abordagem sistemática do desenvolvimento de medicamentos. Outras diretrizes, como a ICH Q9 (Gerenciamento de risco de qualidade) e a ICH Q10 (Sistema de qualidade farmacêutica), complementam a ICH Q8 (R2). A primeira fornece princípios e exemplos de ferramentas para o gerenciamento de riscos de qualidade e a segunda estabelece um sistema de qualidade abrangente para todo o ciclo de vida de um produto farmacêutico.
*ICH: Conselho Internacional de Harmonização
Tabela 1: Análise térmica e reologia aplicadas no desenvolvimento farmacêutico.