Глоссарий

Развитие фармацевтики

это процесс разработки фармацевтического продукта, содержащего один или несколько конкретных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в определенной лекарственной форме. Он включает в себя:

• выбор подходящих вспомогательных веществ;
• определение подходящего пути (путей) введения и лекарственной формы (форм); и
• разработку производственного процесса с целью получения стабильного, безопасного, эффективного и удобного для применения пациентом лекарственного препарата.

Фармацевтическая разработка включает в себя:

• физико-химическую и биологическую характеристику API;
• оценка потенциального влияния физико-химических свойств API на характеристики конечного продукта;
• выбор подходящих вспомогательных веществ, определение их концентраций и влияния на стабильность, а также определение биодоступности конечного препарата; и, наконец, установление совместимости API с вспомогательными веществами и с любыми другими API, которые могут присутствовать в препарате.

Для проведения физико-химической характеристики API и вспомогательных веществ необходимы различные методы, в том числе термический анализ и реология.

Термический анализ имеет решающее значение для понимания физической и химической стабильности, совместимости, полиморфизма и технологических характеристик фармацевтических соединений. Основные методы термического анализа включают дифференциальную сканирующую калориметрию (ДСК), термогравиметрический анализ (ТГА) и термомеханический анализ (ТМА); см. таблицу 1.

Реология помогает разрабатывать и оптимизировать рецептуру, обработку, стабильность и доставку фармацевтических продуктов. Она дает представление о вязкости, вязкоупругости и текстуре препаратов (таблица 1), которые необходимы для обеспечения постоянного качества, эффективности и приемлемости для пациентов.

При разработке фармацевтических препаратов руководствуются рекомендациями ICH*, в частности ICH Q8 (R2) (Фармацевтическая разработка), которая обеспечивает комплексную основу для системного подхода к разработке лекарственных средств. Другие руководства, такие как ICH Q9 (Управление рисками качества) и ICH Q10 (Фармацевтическая система качества), дополняют ICH Q8 (R2). Первое содержит принципы и примеры инструментов для управления рисками качества, а второе устанавливает комплексную систему качества для всего жизненного цикла фармацевтической продукции.

*ICH: Международный совет по гармонизации

Таблица 1: Термический анализ и реология, применяемые в фармацевтике.