용어집

제약 개발

특정 제형에 하나 이상의 특정 활성 제약 성분(API)을 포함하는 의약품을 개발하는 프로세스입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

• 적절한 부형제 선택
• 적절한 투여 경로 및 제형 결정, 그리고
• 안정적이고 안전하며 효과적이고 환자가 사용하기 편리한 의약품을 만들기 위해 제조 공정을 설계합니다.

의약품 개발에는

• aPI의 물리화학적 및 생물학적 특성 분석;
• aPI의 물리화학적 특성이 최종 제품의 성능에 미칠 수 있는 잠재적 영향 평가;
• 적합한 부형제 선택, 농도 및 안정성에 미치는 영향 정의, 최종 제형의 생체이용률 결정, 마지막으로 API와 부형제 및 제형에 존재할 수 있는 다른 API와의 호환성 확립.

API와 부형제의 물리화학적 특성 분석을 수행하려면 열 분석과 유변학 등 다양한 기술이 필요합니다.

열 분석은 제약 화합물의 물리적 및 화학적 안정성, 호환성, 다형성 및 가공 특성을 이해하는 데 매우 중요합니다. 주요 열 분석 방법에는 시차 주사 열량 분석(DSC), 열 중량 분석(TGA), 열 기계 분석(TMA)이 있습니다(표 1 참조).

유변학은 제약 제품의 제형, 가공, 안정성 및 전달을 개발하고 최적화하는 데 도움이 됩니다. 유변학은 일관된 품질, 효능 및 환자 수용성을 보장하는 데 필수적인 제형의 점도, 점탄성 및 질감에 대한 통찰력을 제공합니다(표 1).

의약품 개발은 ICH* 가이드라인, 특히 의약품 개발에 대한 체계적인 접근을 위한 포괄적인 프레임워크를 제공하는 ICH Q8 (R2)(의약품 개발)의 지침에 따라 이루어집니다. ICH Q9(품질 위험 관리) 및 ICH Q10(의약품 품질 시스템)과 같은 다른 가이드라인은 ICH Q8(R2)을 보완합니다. 전자는 품질 위험 관리를 위한 원칙과 도구의 예를 제공하고, 후자는 의약품의 전체 수명 주기에 대한 포괄적인 품질 시스템을 구축합니다.

*ICH: 국제조화위원회

표 1: 제약 개발에 적용되는 열 분석 및 유변학.