Glosar
Dezvoltare farmaceutică
este procesul de dezvoltare a unui produs farmaceutic care conține unul sau mai multe ingrediente farmaceutice active (API) specifice într-o formă de dozare specifică. Aceasta implică:
- selectarea excipienților adecvați;
- determinarea căii (căilor) de administrare și a formei (formelor) de dozare adecvate; și
- conceperea procesului de fabricație pentru a obține un produs medicamentos stabil, sigur, eficient și convenabil pentru pacient.
Dezvoltarea farmaceutică implică:
- caracterizarea fizico-chimică și biologică a API;
- evaluarea efectului potențial al proprietăților fizico-chimice ale API asupra performanței produsului final;
- alegerea excipienților adecvați, definirea concentrațiilor acestora și a influenței lor asupra stabilității, precum și determinarea biodisponibilității formulării finale; și, în final, stabilirea compatibilității API cu excipienții și cu orice alte API care pot fi prezente în formulare.
Sunt necesare diferite tehnici pentru a efectua caracterizarea fizico-chimică a API-urilor și a excipienților; acestea includ analiza termică și reologia.
Analiza termică este esențială pentru a înțelege stabilitatea fizică și chimică, compatibilitatea, polimorfismul și caracteristicile de prelucrare ale compușilor farmaceutici. Principalele metode de analiză termică includ Calorimetria diferențială cu baleiaj (DSC), Analiza termogravimetrică (TGA) și Analiza termomecanică (TMA); a se vedea tabelul 1.
Reologia ajută la dezvoltarea și optimizarea formulării, procesării, stabilității și administrării produselor farmaceutice. Ea oferă informații privind vâscozitatea, vâscoelasticitatea și textura formulărilor (tabelul 1), care sunt esențiale pentru asigurarea calității constante, a eficacității și a acceptabilității de către pacient.
Dezvoltarea farmaceutică este ghidată de orientările ICH*, în special ICH Q8 (R2) (Dezvoltare farmaceutică), care oferă un cadru cuprinzător pentru o abordare sistematică a dezvoltării medicamentelor. Alte orientări, cum ar fi ICH Q9 (Managementul riscului calității) și ICH Q10 (Sistemul calității farmaceutice) completează ICH Q8 (R2). Primul oferă principii și exemple de instrumente pentru gestionarea riscurilor legate de calitate, iar al doilea stabilește un sistem de calitate cuprinzător pentru întregul ciclu de viață al unui produs farmaceutic.
*ICH: Consiliul internațional de armonizare
Tabelul 1: Analiza termică și reologia aplicate în dezvoltarea farmaceutică.