Słowniczek
Rozwój farmaceutyczny
to proces opracowywania produktu farmaceutycznego, który zawiera jeden lub więcej określonych aktywnych składników farmaceutycznych (API) w określonej postaci dawkowania. Obejmuje on:
- wybór odpowiednich substancji pomocniczych;
- określenie odpowiednich dróg podania i postaci dawkowania; oraz
- zaprojektowanie procesu produkcyjnego w celu uzyskania produktu leczniczego, który jest stabilny, bezpieczny, skuteczny i wygodny w użyciu dla pacjenta.
Rozwój farmaceutyczny obejmuje:
- fizykochemiczną i biologiczną charakterystykę API;
- ocenę potencjalnego wpływu właściwości fizykochemicznych API na działanie produktu końcowego;
- wybór odpowiednich substancji pomocniczych, określenie ich stężeń i ich wpływu na stabilność oraz określenie biodostępności końcowego preparatu; i wreszcie ustalenie kompatybilności API z substancjami pomocniczymi i wszelkimi innymi API, które mogą być obecne w preparacie.
Do przeprowadzenia fizykochemicznej charakterystyki API i substancji pomocniczych potrzebne są różne techniki; obejmują one analizę termiczną i reologię.
Analiza termiczna ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia stabilności fizycznej i chemicznej, kompatybilności, polimorfizmu i charakterystyki przetwarzania związków farmaceutycznych. Kluczowe metody analizy termicznej obejmują różnicową kalorymetrię skaningową (DSC), analizę termograwimetryczną (TGA) i analizę termomechaniczną (TMA); patrz tabela 1.
Reologia pomaga opracować i zoptymalizować formułę, przetwarzanie, stabilność i dostarczanie produktów farmaceutycznych. Zapewnia wgląd w lepkość, lepkosprężystość i teksturę preparatów (tabela 1), które są niezbędne do zapewnienia stałej jakości, skuteczności i akceptowalności przez pacjentów.
Rozwój farmaceutyczny opiera się na wytycznych ICH*, w szczególności ICH Q8 (R2) (Rozwój farmaceutyczny), które zapewniają kompleksowe ramy dla systematycznego podejścia do opracowywania leków. Inne wytyczne, takie jak ICH Q9 (Zarządzanie ryzykiem jakości) i ICH Q10 (Farmaceutyczny system jakości) uzupełniają ICH Q8 (R2). Pierwsza z nich zawiera zasady i przykłady narzędzi do zarządzania ryzykiem jakości, a druga ustanawia kompleksowy system jakości dla całego cyklu życia produktu farmaceutycznego.
*ICH: Międzynarodowa Rada Harmonizacji
Tabela 1: Analiza termiczna i reologia stosowane w rozwoju farmaceutycznym.