مسرد المصطلحات

تطوير المستحضرات الصيدلانية

هي عملية تطوير منتج صيدلاني يحتوي على واحد أو أكثر من المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) في شكل جرعة محددة. وهي تتضمن:

• اختيار السواغات المناسبة;
• تحديد مسار (مسارات (مسارات) التناول المناسبة وشكل (أشكال) الجرعات المناسبة؛ و
• تصميم عملية التصنيع من أجل الحصول على منتج دوائي مستقر وآمن وفعال وملائم لاستخدام المريض.

يتضمن تطوير المستحضرات الصيدلانية:

• التوصيف الفيزيائي الكيميائي والبيولوجي للمكون الصيدلاني الصيدلاني الفعال;
• تقييم التأثير المحتمل للخصائص الفيزيائية الكيميائية للمكون الصيدلاني الصيدلاني على أداء المنتج النهائي
• اختيار السواغات المناسبة، وتحديد تركيزاتها وتأثيرها على الثبات، وتحديد التوافر البيولوجي للتركيبة النهائية؛ وأخيرًا تحديد مدى توافق المكون الصيدلاني الصيدلاني الفعال مع السواغات ومع أي مكونات صيدلانية فعالة أخرى قد تكون موجودة في التركيبة.

هناك حاجة إلى تقنيات مختلفة لإجراء التوصيف الفيزيائي والكيميائي لمكونات API والسواغات؛ وتشمل هذه التقنيات التحليل الحراري وعلم الريولوجيا.

يعد التحليل الحراري أمرًا بالغ الأهمية لفهم الثبات الفيزيائي والكيميائي والتوافق وتعدد الأشكال وخصائص المعالجة للمركبات الصيدلانية. تتضمن طرق التحليل الحراري الرئيسية قياس المسح الحراري التفاضلي (DSC) والتحليل الحراري الوزني (TGA) والتحليل الميكانيكي الحراري (TMA)؛ انظر الجدول 1.

يساعد علم الانسيابية في تطوير وتحسين تركيب المنتجات الصيدلانية ومعالجتها واستقرارها وتسليمها. ويوفر رؤى حول اللزوجة واللزوجة المرنة وقوام التركيبات (الجدول 1) التي تعتبر ضرورية لضمان اتساق الجودة والفعالية وقبول المريض.

يسترشد تطوير المستحضرات الصيدلانية بالمبادئ التوجيهية للمعايير الدولية للصحة الحيوانية*، وخاصةً ICH Q8 (R2) (تطوير المستحضرات الصيدلانية)، والتي توفر إطارًا شاملاً لنهج منظم لتطوير الأدوية. وتكمل المبادئ التوجيهية الأخرى مثل ICH Q9 (إدارة مخاطر الجودة) و ICH Q10 (نظام الجودة الصيدلانية) المبادئ التوجيهية الأخرى مثل ICH Q8 (R2). ويوفر الأول مبادئ وأمثلة لأدوات إدارة مخاطر الجودة، ويضع الثاني نظام جودة شامل لدورة حياة المنتج الصيدلاني بأكملها.

*ICH: المجلس الدولي للمعايير الصحية الدولية (ICH)

الجدول 1: التحليل الحراري وعلم الريولوجيا المطبق في تطوير المستحضرات الصيدلانية.