Fogalomtár

Gyógyszeripari fejlesztés

olyan gyógyszeripari termék kifejlesztésének folyamata, amely egy vagy több meghatározott hatóanyagot (API) tartalmaz egy meghatározott adagolási formában. Ez magában foglalja a következőket:

• a megfelelő segédanyagok kiválasztása;
• a megfelelő beadási útvonal(ak) és adagolási forma(k) meghatározása; és
• a gyártási folyamat megtervezése annak érdekében, hogy olyan gyógyszertermék jöjjön létre, amely stabil, biztonságos, hatékony és a beteg számára kényelmes.

A gyógyszerfejlesztés magában foglalja:

• a hatóanyag fizikai-kémiai és biológiai jellemzése;
• az API fizikai-kémiai tulajdonságainak a végtermék teljesítményére gyakorolt lehetséges hatásának értékelése;
• a megfelelő segédanyagok kiválasztása, koncentrációjuk és a stabilitásra gyakorolt hatásuk meghatározása, valamint a végső készítmény biológiai hozzáférhetőségének meghatározása; és végül a hatóanyag kompatibilitásának megállapítása a segédanyagokkal és a készítményben esetlegesen jelen lévő egyéb hatóanyagokkal.

Az API-k és segédanyagok fizikai-kémiai jellemzéséhez különböző technikákra van szükség; ezek közé tartozik a termikus analízis és a reológia.

A hőelemzés kulcsfontosságú a gyógyszerkeverékek fizikai és kémiai stabilitásának, kompatibilitásának, PolimorfizmusA polimorfizmus egy szilárd anyag azon képessége, hogy különböző kristályszerkezeteket (szinonimák: formák, módosulások) alakít ki.polimorfizmusának és feldolgozási jellemzőinek megértéséhez. A legfontosabb hőelemzési módszerek közé tartozik a differenciál pásztázó kalorimetria (DSC), a termogravimetriai analízis (TGA) és a termomechanikai analízis (TMA); lásd az 1. táblázatot.

A reológia segít a gyógyszeripari termékek összetételének, feldolgozásának, stabilitásának és kiszerelésének fejlesztésében és optimalizálásában. Betekintést nyújt a készítmények viszkozitásába, viszkoelaszticitásába és textúrájába (1. táblázat), amelyek elengedhetetlenek a konzisztens minőség, a hatékonyság és a betegek elfogadhatóságának biztosításához.

A gyógyszerfejlesztést az ICH* irányelvek, különösen az ICH Q8 (R2) (Gyógyszerfejlesztés) irányítják, amely átfogó keretet biztosít a gyógyszerfejlesztés szisztematikus megközelítéséhez. Az ICH Q8 (R2) kiegészül más irányelvekkel, mint például az ICH Q9 (Minőségi kockázatkezelés) és az ICH Q10 (Gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszer). Az első a minőségi kockázatkezelés alapelveit és példákat nyújt a minőségi kockázatkezelés eszközeire, a második pedig átfogó minőségbiztosítási rendszert hoz létre a gyógyszeripari termékek teljes életciklusára.

*ICH: Nemzetközi Harmonizációs Tanács

1. táblázat: A gyógyszerfejlesztésben alkalmazott hőanalízis és reológia.