Glossario
Sviluppo farmaceutico
è il processo di sviluppo di un prodotto farmaceutico che contiene uno o più specifici ingredienti farmaceutici attivi (API) in una specifica forma di dosaggio. Comporta:
- la selezione di eccipienti appropriati
- la determinazione della/e via/e di somministrazione e della/e forma/e di dosaggio appropriate; e
- progettare il processo di produzione per ottenere un prodotto farmaceutico stabile, sicuro, efficace e conveniente per il paziente.
Lo sviluppo farmaceutico comporta
- la caratterizzazione fisico-chimica e biologica dell'API;
- la valutazione del potenziale effetto delle proprietà fisico-chimiche dell'API sulle prestazioni del prodotto finale;
- la scelta di eccipienti adeguati, la definizione delle loro concentrazioni e della loro influenza sulla stabilità, la determinazione della biodisponibilità della formulazione finale e, infine, la determinazione della compatibilità dell'API con gli eccipienti e con gli altri API eventualmente presenti nella formulazione.
Per eseguire la caratterizzazione fisico-chimica di API ed eccipienti sono necessarie diverse tecniche, tra cui l'analisi termica e la reologia.
L'analisi termica è fondamentale per comprendere la stabilità fisica e chimica, la compatibilità, il PolimorfismoIl polimorfismo è la capacità di un materiale solido di formare diverse strutture cristalline (sinonimi: forme, modificazioni).polimorfismo e le caratteristiche di lavorazione dei composti farmaceutici. I principali metodi di analisi termica comprendono la calorimetria differenziale a scansione (DSC), l'analisi termogravimetrica (TGA) e l'analisi termomeccanica (TMA); vedi tabella 1.
La reologia aiuta a sviluppare e ottimizzare la formulazione, la lavorazione, la stabilità e la somministrazione dei prodotti farmaceutici. Fornisce informazioni sulla viscosità, sulla viscoelasticità e sulla consistenza delle formulazioni (tabella 1), essenziali per garantire qualità, efficacia e accettabilità da parte del paziente.
Lo sviluppo farmaceutico è guidato dalle linee guida ICH*, in particolare ICH Q8 (R2) (Sviluppo farmaceutico), che fornisce un quadro completo per un approccio sistematico allo sviluppo dei farmaci. Altre linee guida, come ICH Q9 (Gestione del rischio di qualità) e ICH Q10 (Sistema di qualità farmaceutico), completano ICH Q8 (R2). La prima fornisce principi ed esempi di strumenti per la gestione del rischio di qualità e la seconda stabilisce un sistema di qualità completo per l'intero ciclo di vita di un prodotto farmaceutico.
*ICH: Consiglio Internazionale di Armonizzazione
Tabella 1: Analisi termica e reologia applicate allo sviluppo farmaceutico.