用語集

医薬品開発

とは、1つまたは複数の特定の医薬品有効成分（API）を特定の剤形に配合した医薬品を開発するプロセスである。それには以下が含まれる：

• 適切な賦形剤の選択
• 適切な投与経路および剤形の決定
• 安定性、安全性、有効性、利便性に優れ、患者が使用しやすい医薬品を実現するための製造工程の設計。

医薬品開発には以下が含まれる：

• 原薬の物理化学的および生物学的特性評価
• 原薬の物理化学的性質が最終製品の性能に及ぼす潜在的影響の評価；
• 適切な賦形剤を選択し、その濃度と安定性への影響を定義し、最終製剤のバイオアベイラビリティを決定し、最後にAPIと賦形剤および製剤中に存在する可能性のある他のAPIとの適合性を確立する。

原薬と賦形剤の物理化学的特性評価を行うには様々な技術が必要であり、これには熱分析とレオロジーが含まれる。

熱分析は、医薬化合物の物理的・化学的安定性、相溶性、多形性、および加工特性を理解する上で極めて重要です。主な熱分析法には、示差走査熱量測定（DSC）、熱重量分析（TGA）、熱機械分析（TMA）などがあります（表1を参照）。

レオロジーは、医薬品の製剤化、加工、安定性、送達の開発および最適化に役立ちます。レオロジーは、製剤の粘度、粘弾性、およびテクスチャーに関する知見を提供し（表1）、一貫した品質、有効性、および患者の受容性を確保するために不可欠です。

医薬品開発はICH*ガイドライン、特にICH Q8(R2)(医薬品開発)によって指導されており、このガイドラインは医薬品開発への体系的なアプローチのための包括的な枠組みを提供しています。ICH Q9（品質リスクマネジメント）やICH Q10（医薬品品質システム）といった他のガイドラインは、ICH Q8（R2）を補完するものです。前者は品質リスクマネジメントの原則とツールの例を示し、後者は医薬品のライフサイクル全体を対象とした包括的な品質システムを確立するものである。

*ICH: 国際整合性評議会

表1：医薬品開発に応用される熱分析とレオロジー。