Sözlük

Farmasötik Geliştirme

belirli bir dozaj formunda bir veya daha fazla spesifik aktif farmasötik bileşen (API) içeren bir farmasötik ürün geliştirme sürecidir. Bu süreç şunları içerir:

• uygun yardımcı maddelerin seçilmesi;
• uygun uygulama yol(lar)ının ve dozaj form(lar)ının belirlenmesi; ve
• stabil, güvenli, etkili ve hastanın kullanımına uygun bir ilaç ürünü elde etmek için üretim sürecinin tasarlanması.

Farmasötik geliştirme şunları içerir:

• aPI'nin fizikokimyasal ve biyolojik karakterizasyonu;
• aPI'nin fizikokimyasal özelliklerinin nihai ürünün performansı üzerindeki potansiyel etkisinin değerlendirilmesi
• uygun yardımcı maddelerin seçilmesi, konsantrasyonlarının ve stabilite üzerindeki etkilerinin tanımlanması ve nihai formülasyonun biyoyararlanımının belirlenmesi; ve son olarak API'nin yardımcı maddelerle ve formülasyonda bulunabilecek diğer API'lerle uyumluluğunun belirlenmesi.

API'lerin ve yardımcı maddelerin fizikokimyasal karakterizasyonunu gerçekleştirmek için farklı tekniklere ihtiyaç vardır; bunlar termal analiz ve reolojiyi içerir.

Termal analiz, farmasötik bileşiklerin fiziksel ve kimyasal stabilitesini, uyumluluğunu, polimorfizmini ve işleme özelliklerini anlamak için çok önemlidir. Temel termal analiz yöntemleri arasında Diferansiyel Taramalı Kalorimetri (DSC), Termogravimetrik Analiz (TGA) ve Termomekanik Analiz (TMA) yer alır; bkz. tablo 1.

Reoloji, farmasötik ürünlerin formülasyonu, işlenmesi, stabilitesi ve dağıtımının geliştirilmesine ve optimize edilmesine yardımcı olur. Formülasyonların viskozitesi, viskoelastisitesi ve dokusu (tablo 1) hakkında tutarlı kalite, etkinlik ve hasta tarafından kabul edilebilirliği sağlamak için gerekli olan bilgileri sağlar.

Farmasötik geliştirme, ICH* kılavuzları, özellikle de ilaç geliştirmeye sistematik bir yaklaşım için kapsamlı bir çerçeve sağlayan ICH Q8 (R2) (Farmasötik Geliştirme) tarafından yönlendirilir. ICH Q9 (Kalite Risk Yönetimi) ve ICH Q10 (Farmasötik Kalite Sistemi) gibi diğer kılavuzlar ICH Q8 (R2)'yi tamamlamaktadır. Birincisi, kalite risk yönetimi için ilkeler ve araç örnekleri sağlarken, ikincisi bir farmasötik ürünün tüm yaşam döngüsü için kapsamlı bir kalite sistemi oluşturur.

*ICH: Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi

Tablo 1: Farmasötik geliştirmede uygulanan termal analiz ve reoloji.