Glossaire
Développement pharmaceutique
est le processus de développement d'un produit pharmaceutique contenant un ou plusieurs ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) spécifiques dans une forme de dosage spécifique. Il s'agit de
- la sélection des excipients appropriés ;
- déterminer la ou les voies d'administration et la ou les formes galéniques appropriées ; et
- la conception du processus de fabrication afin d'obtenir un produit pharmaceutique stable, sûr, efficace et pratique à utiliser pour le patient.
Le développement pharmaceutique implique
- la caractérisation physico-chimique et biologique de l'IPA ;
- l'évaluation de l'effet potentiel des propriétés physicochimiques de l'IPA sur la performance du produit final ;
- choisir les excipients appropriés, définir leurs concentrations et leur influence sur la stabilité, et déterminer la biodisponibilité de la formulation finale ; et enfin établir la compatibilité de l'IPA avec les excipients et avec tout autre IPA pouvant être présent dans la formulation.
Différentes techniques sont nécessaires pour effectuer la caractérisation physicochimique des principes actifs et des excipients, notamment l'analyse thermique et la rhéologie.
L'analyse thermique est essentielle pour comprendre la stabilité physique et chimique, la compatibilité, le PolymorphismeLe polymorphisme est la capacité d'un matériau solide à former différentes structures cristallines (synonymes : formes, modifications).polymorphisme et les caractéristiques de traitement des composés pharmaceutiques. Les principales méthodes d'analyse thermique comprennent la calorimétrie différentielle à balayage (DSC), l'analyse thermogravimétrique (TGA) et l'analyse thermomécanique (TMA) (voir tableau 1).
La rhéologie permet de développer et d'optimiser la formulation, le traitement, la stabilité et l'administration des produits pharmaceutiques. Elle fournit des informations sur la viscosité, la viscoélasticité et la texture des formulations (tableau 1) qui sont essentielles pour garantir une qualité constante, l'efficacité et l'acceptabilité par le patient.
Le développement pharmaceutique est guidé par les lignes directrices de l'ICH*, en particulier l'ICH Q8 (R2) (Développement pharmaceutique), qui fournit un cadre complet pour une approche systématique du développement des médicaments. D'autres lignes directrices, telles que l'ICH Q9 (Gestion du risque qualité) et l'ICH Q10 (Système de qualité pharmaceutique), complètent l'ICH Q8 (R2). La première fournit des principes et des exemples d'outils pour la gestion des risques de qualité et la seconde établit un système de qualité complet pour l'ensemble du cycle de vie d'un produit pharmaceutique.
*ICH : Conseil international d'harmonisation
Tableau 1 : Analyse thermique et rhéologie appliquées au développement pharmaceutique.