Глосар

Фармацевтично развитие

е процесът на разработване на фармацевтичен продукт, който съдържа една или повече конкретни активни фармацевтични съставки (API) в конкретна лекарствена форма. Той включва:

• избор на подходящи помощни вещества;
• определяне на подходящия(те) начин(и) на приложение и дозова форма(и); и
• разработване на производствения процес с цел получаване на стабилен, безопасен, ефективен и удобен за употреба от пациента лекарствен продукт.

Фармацевтичната разработка включва:

• физикохимично и биологично характеризиране на API;
• оценка на потенциалното въздействие на физикохимичните свойства на API върху ефективността на крайния продукт;
• избор на подходящи помощни вещества, определяне на техните концентрации и влиянието им върху стабилността, както и определяне на бионаличността на крайния състав; и накраяустановяване на съвместимостта на API с помощните вещества и с всички други API, които могат да присъстват в състава.

Необходими са различни техники за извършване на физикохимичното охарактеризиране на API и помощните вещества; те включват термичен анализ и реология.

Термичният анализ е от решаващо значение за разбирането на физическата и химическата стабилност, съвместимостта, полиморфизма и характеристиките на обработка на фармацевтичните съединения. Основните методи за термичен анализ включват диференциална сканираща калориметрия (DSC), термогравиметричен анализ (TGA) и термомеханичен анализ (TMA); вж. таблица 1.

Реологията спомага за разработването и оптимизирането на формулировката, обработката, стабилността и доставката на фармацевтични продукти. Тя дава представа за вискозитета, вискоеластичността и текстурата на формулите (таблица 1), които са от съществено значение за осигуряване на постоянно качество, ефикасност и приемливост за пациентите.

Разработването на фармацевтични продукти се ръководи от насоките на ICH*, по-специално ICH Q8 (R2) (Разработване на фармацевтични продукти), които осигуряват цялостна рамка за систематичен подход към разработването на лекарства. Други насоки, като ICH Q9 (Управление на риска за качеството) и ICH Q10 (Система за качество на фармацевтичните продукти), допълват ICH Q8 (R2). Първото предоставя принципи и примери за инструменти за управление на риска за качеството, а второто установява цялостна система за качество за целия жизнен цикъл на фармацевтичния продукт.

*ICH: Международен съвет по хармонизация

Таблица 1: Термичен анализ и реология, прилагани при разработването на фармацевтични продукти.