Γρήγορη εκτίμηση της διάρκειας ζωής στο ράφι με τη βοήθεια της θερμοβαρυμετρίας και της κινητικής Neo

arcarcΣτις οδηγίες τους του 2003, το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER) και το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) περιγράφουν τον τρόπο ελέγχου της σταθερότητας των φαρμακευτικών ουσιών. Προτείνουν δοκιμές για να καταδειχθεί "πώς η ποιότητα μιας φαρμακευτικής ουσίας ή ενός φαρμακευτικού προϊόντος μεταβάλλεται με το χρόνο υπό την επίδραση διαφόρων περιβαλλοντικών παραγόντων, όπως η θερμοκρασία, η υγρασία και το φως". [1] Για το σκοπό αυτό, το φάρμακο ή η φαρμακευτική ουσία ή το φαρμακευτικό προϊόν αποθηκεύεται υπό καθορισμένες συνθήκες και δοκιμάζεται, π.χ. για μια μακροχρόνια μελέτη άνω των 2 ετών, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους και κάθε έτος στη συνέχεια. Τέτοιες μελέτες είναι πολύ χρονοβόρες. Το Kinetics Neo είναι ένα λογισμικό NETZSCH ικανό να προσδιορίζει την κινητική της αποσύνθεσης μιας ουσίας με θερμοβαρυμετρικές μετρήσεις. Ως τελικό αποτέλεσμα, προβλέπει τη μακροπρόθεσμη συμπεριφορά του δείγματος σε συγκεκριμένες συνθήκες θερμοκρασίας και ατμόσφαιρας ή, με άλλα λόγια, τη διάρκεια ζωής του όσον αφορά τη θερμική σταθερότητα. Η κινητική Neo απαιτεί μόνο 3 (ή περισσότερες) μετρήσεις TGA, έτσι ώστε η συμπεριφορά του δείγματος για μια μακρόχρονη περίοδο 2 ετών ή περισσότερο να μπορεί να προβλεφθεί μέσα σε μερικές ώρες. Ως παράδειγμα, παρατίθεται εδώ η πρόβλεψη της διάρκειας ζωής του κλαβουλανικού καλίου. Πηγές [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), November 2003, Revision 2, https://www.fda.gov/media/71707/download