Estimarea rapidă a duratei de valabilitate prin termogravimetrie și cinetică Neo

În ghidul lor din 2003, Departamentul de Sănătate și Servicii Umane al SUA, Administrația pentru Alimente și Medicamente, Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor (CDER) și Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Produselor Biologice (CBER) descriu modul de testare a stabilității substanțelor medicamentoase. Acestea sugerează testarea pentru a demonstra "modul în care calitatea unei substanțe medicamentoase sau a unui produs medicamentos variază în timp sub influența unei varietăți de factori de mediu, cum ar fi temperatura, umiditatea și lumina". [1] Pentru aceasta, medicamentul sau substanța medicamentoasă sau produsul medicamentos este depozitat în condiții specificate și testat, de exemplu, pentru un studiu pe termen lung de peste 2 ani, la fiecare 3 luni în timpul primului an, la fiecare 6 luni în timpul celui de-al doilea an și apoi la fiecare an. Astfel de studii consumă foarte mult timp. Kinetics Neo este un software NETZSCH capabil să determine cinetica descompunerii unei substanțe utilizând măsurători termogravimetrice. Ca rezultat final, acesta prezice comportamentul pe termen lung al probei în condiții specificate de temperatură și atmosferă sau, cu alte cuvinte, durata sa de valabilitate în ceea ce privește stabilitatea termică. Kinetics Neo necesită doar 3 (sau mai multe) măsurători TGA, astfel încât comportamentul probei pe o perioadă lungă de timp de 2 ani sau mai mult poate fi prezis în câteva ore. Ca exemplu, este prezentată aici predicția duratei de valabilitate a clavulanatului de potasiu. Surse [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products (Testarea stabilității substanțelor și produselor medicamentoase noi), U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), noiembrie 2003, Revizia 2, https://www.fda.gov/media/71707/download