Snabb uppskattning av hållbarheten med hjälp av termogravimetri och Kinetics Neo

I sin vägledning från 2003 beskriver U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) och Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) hur man ska testa stabiliteten hos läkemedelssubstanser. De föreslår testning för att visa "hur kvaliteten på en läkemedelssubstans eller läkemedelsprodukt varierar med tiden under påverkan av en mängd olika miljöfaktorer, såsom temperatur, luftfuktighet och ljus". [1] För detta ändamål förvaras läkemedlet eller läkemedelssubstansen eller läkemedelsprodukten under angivna förhållanden och testas, t.ex. för en långtidsstudie på över 2 år, var tredje månad under det första året, var sjätte månad under det andra året och därefter varje år. Sådana studier är mycket tidskrävande. Kinetics Neo är en programvara från NETZSCH som kan bestämma kinetiken för nedbrytningen av ett ämne med hjälp av termogravimetriska mätningar. Som ett slutresultat förutsäger programmet provets långsiktiga beteende vid specificerade temperatur- och atmosfärförhållanden, eller med andra ord dess hållbarhetstid avseende Termisk stabilitetEtt material är termiskt stabilt om det inte sönderdelas under påverkan av temperatur. Ett sätt att bestämma den termiska stabiliteten hos ett ämne är att använda en TGA (termogravimetrisk analysator). termisk stabilitet. Kinetics Neo kräver endast 3 (eller fler) TGA-mätningar, så att provets beteende under en lång tidsperiod på 2 år eller mer kan förutsägas inom några timmar. Som exempel ges här en prediktion av hållbarheten för kaliumklavulanat. Källor [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), november 2003, Revision 2, https://www.fda.gov/media/71707/download