Бърза оценка на срока на годност с помощта на термогравиметрия и кинетика Neo

В своите указания от 2003 г. Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ, Администрацията по храните и лекарствата, Центърът за оценка и изследване на лекарствата (CDER) и Центърът за оценка и изследване на биологичните лекарства (CBER) описват как да се тества стабилността на лекарствените вещества. Те предлагат тестването да покаже "как качеството на лекарственото вещество или лекарствения продукт се променя с времето под въздействието на различни фактори на околната среда, като температура, влажност и светлина". [1] За целта лекарството или лекарствената субстанция, или лекарственият продукт се съхранява при определени условия и се изпитва, напр. при дългосрочно изследване за повече от 2 години, на всеки 3 месеца през първата година, на всеки 6 месеца през втората година и на всяка следваща година. Такива изследвания отнемат много време. Kinetics Neo е софтуер на NETZSCH, който може да определя кинетиката на разлагане на дадено вещество с помощта на термогравиметрични измервания. Като краен резултат той прогнозира дългосрочното поведение на пробата при определени температурни и атмосферни условия, или с други думи, нейния срок на годност по отношение на термичната стабилност. Кинетиката Neo изисква само 3 (или повече) TGA измервания, така че поведението на пробата за дълъг период от 2 или повече години може да бъде предсказано в рамките на няколко часа. Като пример тук е дадено прогнозиране на срока на годност на калиев клавуланат. Източници [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products (Изпитване на стабилността на нови лекарствени вещества и продукти), U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) (Център за оценка и изследване на лекарствата (CDER)), ноември 2003 г., ревизия 2, https://www.fda.gov/media/71707/download