تقدير سريع لعمر التخزين عن طريق قياس الجاذبية الحرارية والحركية الجديدة

وتصف وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، وإدارة الغذاء والدواء، ومركز تقييم الأدوية والبحوثarch (CDER) ومركز تقييم الأدوية البيولوجية والبحوثarch (CBER) في إرشاداتها الصادرة عام 2003، كيفية اختبار ثبات المواد الدوائية. يقترحان إجراء اختبار لتوضيح "كيف تختلف جودة المادة الدوائية أو المنتج الدوائي مع مرور الوقت تحت تأثير مجموعة متنوعة من العوامل البيئية، مثل درجة الحرارة والرطوبة والضوء". [1] من أجل ذلك، يتم تخزين الدواء أو المادة الدوائية أو المنتج الدوائي تحت ظروف محددة واختبارها، على سبيل المثال، لدراسة طويلة الأجل لأكثر من عامين، كل 3 أشهر خلال السنة الأولى، وكل 6 أشهر خلال السنة الثانية وكل سنة بعد ذلك. تستغرق هذه الدراسات وقتًا طويلاً جدًا. برنامج Kinetics Neo هو برنامج NETZSCH قادر على تحديد حركية تحلل المادة باستخدام قياسات قياس الثقل الحراري. وكنتيجة نهائية، فإنه يتنبأ بالسلوك طويل الأجل للعينة في درجة حرارة وظروف جوية محددة، أو بعبارة أخرى، العمر الافتراضي لها فيما يتعلق بالثبات الحراري. لا تتطلب حركية نيو سوى 3 قياسات (أو أكثر) من قياسات TGA، بحيث يمكن التنبؤ بسلوك العينة على مدى فترة زمنية طويلة تصل إلى عامين أو أكثر في غضون بضع ساعات. وكمثال على ذلك، يرد هنا التنبؤ بالعمر التخزيني لكلافولانات البوتاسيوم. المصادر [1] اختبار ثبات المواد والمنتجات الدوائية الجديدة، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية مركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقييم الأدوية والبحوثarcح (CDER) مركز تقييم وريز البيولوجيا والبحوثarcح (CBER)، نوفمبر 2003، التنقيح 2، https://www.fda.gov/media/71707/download