Gyors eltarthatósági időbecslés termogravimetriával és Kinetics Neo

Az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériuma, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal, a Gyógyszerértékelési és Kutatási Központ (CDER) és a Biológiai Értékelési és Kutatási Központ (CBER) 2003-as útmutatójában leírja, hogyan kell vizsgálni a gyógyszerhatóanyagok stabilitását. Azt javasolják, hogy a vizsgálatokkal mutassák be, "hogyan változik a gyógyszerhatóanyag vagy a gyógyszerkészítmény minősége az idő múlásával különböző környezeti tényezők, például a hőmérséklet, a páratartalom és a fény hatására". [1] Ehhez a gyógyszert vagy a gyógyszerhatóanyagot vagy a gyógyszerkészítményt meghatározott körülmények között tárolják és vizsgálják, pl. egy 2 éven túli hosszú távú vizsgálat során az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta, majd ezt követően évente. Az ilyen vizsgálatok nagyon időigényesek. A Kinetics Neo egy NETZSCH szoftver, amely képes egy anyag bomlási kinetikájának meghatározására termogravimetriás mérések segítségével. Végeredményként megjósolja a minta hosszú távú viselkedését meghatározott hőmérsékleti és légköri körülmények között, vagy más szóval a minta tárolhatósági idejét a HőstabilitásEgy anyag hőstabil, ha a hőmérséklet hatására nem bomlik el. Egy anyag hőstabilitásának meghatározására a TGA (termogravimetriás analizátor) egyik módja. termikus stabilitás tekintetében. A Kinetics Neo mindössze 3 (vagy több) TGA-mérést igényel, így a minta hosszú távú, 2 éves vagy annál hosszabb időszakra vonatkozó viselkedése néhány órán belül megjósolható. Példaként a kálium-klavulanát eltarthatósági idejének előrejelzését adjuk meg. Források [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), 2003 november, Revision 2, https://www.fda.gov/media/71707/download