Termogravimetri ve Kinetik Yoluyla Hızlı Raf Ömrü Tahmini Neo

arcarcABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, Gıda ve İlaç İdaresi, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) ve Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) 2003 tarihli kılavuzlarında ilaç maddelerinin stabilitesinin nasıl test edileceğini açıklamaktadır. "Bir ilaç maddesinin veya ilaç ürününün kalitesinin sıcaklık, nem ve ışık gibi çeşitli çevresel faktörlerin etkisi altında zamanla nasıl değiştiğini" göstermek için test yapılmasını önermektedirler. [1] Bunun için, ilaç veya ilaç maddesi veya ilaç ürünü belirli koşullar altında saklanır ve örneğin 2 yıldan uzun süreli bir çalışma için, ilk yıl boyunca her 3 ayda bir, ikinci yıl boyunca her 6 ayda bir ve daha sonra her yıl test edilir. Bu tür çalışmalar çok zaman alıcıdır. Kinetics Neo, termogravimetrik ölçümler kullanarak bir maddenin Ayrışma reaksiyonuBir ayrışma reaksiyonu, katı ve/veya gaz ürünler oluşturan kimyasal bir bileşiğin termal olarak indüklenen bir reaksiyonudur. ayrışma kinetiğini belirleyebilen bir NETZSCH yazılımıdır. Nihai sonuç olarak, numunenin belirtilen sıcaklık ve atmosfer koşullarında uzun vadeli davranışını veya başka bir deyişle termal stabilite ile ilgili raf ömrünü tahmin eder. Kinetik Neo sadece 3 (veya daha fazla) TGA ölçümü gerektirir, böylece 2 yıl veya daha uzun bir süre boyunca numune davranışı birkaç saat içinde tahmin edilebilir. Örnek olarak, potasyum klavulanatın raf ömrü tahmini burada verilmiştir. Kaynaklar [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), November 2003, Revision 2, https://www.fda.gov/media/71707/download