Szybkie oszacowanie okresu trwałości za pomocą termograwimetrii i kinetyki Neo

arcarcW swoich wytycznych z 2003 r. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Agencja ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) opisują sposób testowania stabilności substancji leczniczych. Sugerują one testowanie w celu wykazania "jak jakość substancji leczniczej lub produktu leczniczego zmienia się w czasie pod wpływem różnych czynników środowiskowych, takich jak temperatura, wilgotność i światło"[1]. [W tym celu lek, substancja lecznicza lub produkt leczniczy są przechowywane w określonych warunkach i testowane, np. w badaniu długoterminowym trwającym ponad 2 lata, co 3 miesiące w pierwszym roku, co 6 miesięcy w drugim roku, a następnie co rok. Takie badania są bardzo czasochłonne. Kinetics Neo to oprogramowanie NETZSCH umożliwiające określenie kinetyki rozkładu substancji przy użyciu pomiarów termograwimetrycznych. W wyniku końcowym przewiduje długoterminowe zachowanie próbki w określonej temperaturze i warunkach atmosferycznych lub, innymi słowy, jej okres trwałości w odniesieniu do stabilności termicznej. Kinetics Neo wymaga tylko 3 (lub więcej) pomiarów TGA, dzięki czemu zachowanie próbki w długim okresie czasu wynoszącym 2 lata lub więcej można przewidzieć w ciągu kilku godzin. Jako przykład podano tutaj przewidywanie okresu trwałości klawulanianu potasu. Źródła [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), listopad 2003, Revision 2, https://www.fda.gov/media/71707/download