Быстрая оценка срока годности с помощью термогравиметрии и кинетики Neo

arcarcВ своем руководстве 2003 года Министерство здравоохранения и социального обеспечения США, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) и Центр по оценке и исследованию биологических препаратов (CBER) описывают, как проверять стабильность лекарственных субстанций. Они предлагают проводить испытания, чтобы показать, "как качество лекарственного вещества или лекарственного продукта изменяется со временем под воздействием различных факторов окружающей среды, таких как температура, влажность и свет". [1] Для этого лекарственное средство, лекарственная субстанция или лекарственный продукт хранятся в определенных условиях и тестируются, например, для долгосрочного исследования в течение более 2 лет, каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев в течение второго года и каждый последующий год. Такие исследования занимают много времени. Kinetics Neo - это программное обеспечение NETZSCH, способное определять кинетику разложения вещества с помощью термогравиметрических измерений. В итоге она предсказывает долгосрочное поведение образца при заданных температуре и атмосфере, или, другими словами, его срок годности относительно термостабильности. Kinetics Neo требует всего 3 (или более) измерений ТГА, так что поведение образца в течение длительного периода времени (2 года или более) может быть предсказано в течение нескольких часов.arcarcВ качестве примера здесь приведен прогноз срока годности клавуланата калия. Источники [1] Испытание стабильности новых лекарственных веществ и продуктов, Министерство здравоохранения и социального обеспечения США, Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами, Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) Центр по оценке и исследованию биологических препаратов (CBER), ноябрь 2003 г., редакция 2, https://www.fda.gov/media/71707/download